- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091581
Comparación de la tasa de evaporación lagrimal con Systane Complete en ojo seco y ojo no seco (BULLDOG)
1 de junio de 2022 actualizado por: University of Waterloo
El objetivo del estudio es comparar la tasa de evaporación de las lágrimas, medida con un evaporímetro novedoso, antes y durante una hora después de la instilación de un colirio que contiene gotas de aceite de tamaño nanométrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Está dispuesto a estar despierto durante al menos 2 horas antes de la visita 2;
- Está dispuesto a no maquillarse los ojos el día de la visita 2;
- Está dispuesto a no usar gotas para los ojos o lágrimas artificiales en los días de las visitas 1 o 2;
Criterios específicos del grupo:
- Grupo de participantes de ojo seco: Síntomas: OSDI ≥ 13 y Signos: NIKBUT ≤ 5 s en el peor ojo
- Grupo de participantes sin ojo seco: Síntomas: OSDI < 13 y Signos: NIKBUT ≥ 10 s en el peor ojo
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína de sodio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Se ha sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses;
- Tiene tapones puntales;
- Tiene una sensibilidad conocida a las gotas para los ojos Systane (incluyendo Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
- Tiene una sensibilidad conocida a la vaselina (vaselina);
- Tiene epilepsia y/o sensibilidad a las luces intermitentes;
- Ha usado lentes de contacto en el último mes o planea usar lentes de contacto durante el estudio;
- Tiene algún impedimento físico que podría interferir con sostener el evaporímetro;
- Ha participado en otro estudio de investigación clínica que involucre gotas o tratamientos oculares en los últimos 14 días; * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo no seco
Colocar gotas para los ojos y realizar evaluaciones de seguimiento en personas con una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular /= 10 segundos en el peor ojo
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Se instilará Systane Complete y se evaluará la tasa de evaporación antes y después.
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Experimental: Ojo seco
Instile gotas para los ojos y realice evaluaciones de seguimiento en personas con un índice de enfermedad de la superficie ocular >/= 13 y un tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo
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Se instilará Systane Complete y se evaluará la tasa de evaporación antes y después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de evaporación de lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la instilación); 10, 30 y 60 minutos después de la instilación del colirio
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La tasa de evaporación de la película lagrimal (% de humedad relativa por segundo) se realizó utilizando un evaporímetro novedoso como medida no invasiva de la evaporación de la película lagrimal.
La pendiente se calculó a partir del cambio de humedad entre 7 y 17,5 segundos con el ojo abierto y entre 10 y 17,5 segundos con el ojo cerrado.
Se analizaron los datos del ojo derecho.
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Línea de base (antes de la instilación); 10, 30 y 60 minutos después de la instilación del colirio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .