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Comparación de la tasa de evaporación lagrimal con Systane Complete en ojo seco y ojo no seco (BULLDOG)

1 de junio de 2022 actualizado por: University of Waterloo
El objetivo del estudio es comparar la tasa de evaporación de las lágrimas, medida con un evaporímetro novedoso, antes y durante una hora después de la instilación de un colirio que contiene gotas de aceite de tamaño nanométrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. Está dispuesto a estar despierto durante al menos 2 horas antes de la visita 2;
  5. Está dispuesto a no maquillarse los ojos el día de la visita 2;
  6. Está dispuesto a no usar gotas para los ojos o lágrimas artificiales en los días de las visitas 1 o 2;
  7. Criterios específicos del grupo:

    1. Grupo de participantes de ojo seco: Síntomas: OSDI ≥ 13 y Signos: NIKBUT ≤ 5 s en el peor ojo
    2. Grupo de participantes sin ojo seco: Síntomas: OSDI < 13 y Signos: NIKBUT ≥ 10 s en el peor ojo

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína de sodio;
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
  7. es afáquico;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
  9. Se ha sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses;
  10. Tiene tapones puntales;
  11. Tiene una sensibilidad conocida a las gotas para los ojos Systane (incluyendo Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
  12. Tiene una sensibilidad conocida a la vaselina (vaselina);
  13. Tiene epilepsia y/o sensibilidad a las luces intermitentes;
  14. Ha usado lentes de contacto en el último mes o planea usar lentes de contacto durante el estudio;
  15. Tiene algún impedimento físico que podría interferir con sostener el evaporímetro;
  16. Ha participado en otro estudio de investigación clínica que involucre gotas o tratamientos oculares en los últimos 14 días; * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojo no seco
Colocar gotas para los ojos y realizar evaluaciones de seguimiento en personas con una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular /= 10 segundos en el peor ojo
Se instilará Systane Complete y se evaluará la tasa de evaporación antes y después.
Experimental: Ojo seco
Instile gotas para los ojos y realice evaluaciones de seguimiento en personas con un índice de enfermedad de la superficie ocular >/= 13 y un tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo
Se instilará Systane Complete y se evaluará la tasa de evaporación antes y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evaporación de lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la instilación); 10, 30 y 60 minutos después de la instilación del colirio
La tasa de evaporación de la película lagrimal (% de humedad relativa por segundo) se realizó utilizando un evaporímetro novedoso como medida no invasiva de la evaporación de la película lagrimal. La pendiente se calculó a partir del cambio de humedad entre 7 y 17,5 segundos con el ojo abierto y entre 10 y 17,5 segundos con el ojo cerrado. Se analizaron los datos del ojo derecho.
Línea de base (antes de la instilación); 10, 30 y 60 minutos después de la instilación del colirio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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