- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091581
Confronto del tasso di evaporazione lacrimale con Systane Complete in occhio secco e occhio non secco (BULLDOG)
1 giugno 2022 aggiornato da: University of Waterloo
L'obiettivo dello studio è confrontare il tasso di evaporazione delle lacrime, misurato con un nuovo evaporimetro, prima e per un'ora dopo l'instillazione di un collirio contenente gocce d'olio di dimensioni nanometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- È disposto a rimanere sveglio per almeno 2 ore prima della visita 2;
- è disposto a non truccarsi gli occhi il giorno della visita 2;
- È disposto a non utilizzare colliri o lacrime artificiali nei giorni delle visite 1 o 2;
Criteri specifici del gruppo:
- Gruppo di partecipanti per occhio secco: Sintomi: OSDI ≥ 13 e Segni: NIKBUT ≤ 5 s nell'occhio peggiore
- Gruppo di partecipanti senza occhio secco: Sintomi: OSDI < 13 e Segni: NIKBUT ≥ 10 s nell'occhio peggiore
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota al colorante con fluoresceina di sodio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
- Ha spine puntuali;
- Ha una sensibilità nota ai colliri Systane (inclusi Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, ecc.)
- Ha una nota sensibilità alla vaselina (vaselina);
- Ha l'epilessia e/o la sensibilità alle luci lampeggianti;
- Ha indossato lenti a contatto nell'ultimo mese o sta pianificando di indossare lenti a contatto durante lo studio;
- Ha qualche menomazione fisica che interferirebbe con la tenuta dell'evaporimetro;
- Ha preso parte a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge gocce o trattamenti oculari negli ultimi 14 giorni; * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhio non secco
Instillare il collirio ed eseguire valutazioni di follow-up su persone con un punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare /= 10 secondi nell'occhio peggiore
|
Systane Complete sarà instillato e la velocità di evaporazione valutata prima e dopo.
|
|
Sperimentale: Occhio secco
Instillare il collirio ed eseguire valutazioni di follow-up su persone con un punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare >/= 13 e un tempo di rottura del cheratografo non invasivo
|
Systane Complete sarà instillato e la velocità di evaporazione valutata prima e dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di evaporazione lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'instillazione); 10, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione del collirio
|
Il tasso di evaporazione del film lacrimale (% di umidità relativa al secondo) è stato eseguito utilizzando un nuovo evaporimetro come misurazione non invasiva dell'evaporazione del film lacrimale.
La pendenza è stata calcolata dalla variazione di umidità tra 7 e 17,5 secondi mentre l'occhio era aperto e tra 10 e 17,5 secondi quando l'occhio era chiuso.
Sono stati analizzati i dati dell'occhio destro.
|
Linea di base (prima dell'instillazione); 10, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione del collirio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .