- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091581
Comparaison du taux d'évaporation des larmes avec Systane Complete dans l'œil sec et l'œil non sec (BULLDOG)
1 juin 2022 mis à jour par: University of Waterloo
L'objectif de l'étude est de comparer le taux d'évaporation des larmes, mesuré avec un nouvel évaporimètre, avant et pendant une heure après l'instillation d'un collyre contenant des gouttelettes d'huile de taille nanométrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est prêt à être éveillé pendant au moins 2 heures avant la visite 2 ;
- Accepte de ne pas se maquiller les yeux le jour de la visite 2 ;
- Accepte de ne pas utiliser de gouttes ophtalmiques ou de larmes artificielles les jours des visites 1 ou 2 ;
Critères spécifiques au groupe :
- Groupe de participants aux yeux secs : Symptômes : OSDI ≥ 13 et Signes : NIKBUT ≤ 5 s dans le pire œil
- Groupe de participants aux yeux non secs : Symptômes : OSDI < 13 et Signes : NIKBUT ≥ 10 s dans le pire œil
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue au colorant fluorescéine de sodium ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- A subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
- A des bouchons ponctuels ;
- A une sensibilité connue aux gouttes oculaires Systane (y compris Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
- A une sensibilité connue à la vaseline (vaseline);
- A l'épilepsie et/ou la sensibilité aux lumières clignotantes ;
- A porté des lentilles de contact au cours du dernier mois ou envisage de porter des lentilles de contact pendant l'étude ;
- A une déficience physique qui interférerait avec la tenue de l'évaporimètre ;
- A participé à une autre étude de recherche clinique impliquant des gouttes ou des traitements oculaires au cours des 14 derniers jours ; * Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oeil non sec
Instillez des gouttes oculaires et effectuez des évaluations de suivi sur les personnes ayant un score d'indice de maladie de surface oculaire / = 10 secondes dans le pire œil
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Systane Complete sera instillé et le taux d'évaporation évalué avant et après.
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Expérimental: Œil sec
Instiller des gouttes oculaires et effectuer des évaluations de suivi sur les personnes ayant un score d'indice de maladie de surface oculaire>/= 13 et un temps de rupture du kératographe non invasif
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Systane Complete sera instillé et le taux d'évaporation évalué avant et après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'évaporation des larmes
Délai: Ligne de base (avant l'instillation) ; 10, 30 et 60 minutes après l'instillation du collyre
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Le taux d'évaporation du film lacrymal (% d'humidité relative par seconde) a été réalisé à l'aide d'un nouvel évaporimètre comme mesure non invasive de l'évaporation du film lacrymal.
La pente a été calculée à partir du changement d'humidité entre 7 et 17,5 secondes lorsque l'œil était ouvert et entre 10 et 17,5 secondes lorsque l'œil était fermé.
Les données de l'œil droit ont été analysées.
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Ligne de base (avant l'instillation) ; 10, 30 et 60 minutes après l'instillation du collyre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .