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Comparaison du taux d'évaporation des larmes avec Systane Complete dans l'œil sec et l'œil non sec (BULLDOG)

1 juin 2022 mis à jour par: University of Waterloo
L'objectif de l'étude est de comparer le taux d'évaporation des larmes, mesuré avec un nouvel évaporimètre, avant et pendant une heure après l'instillation d'un collyre contenant des gouttelettes d'huile de taille nanométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. Est prêt à être éveillé pendant au moins 2 heures avant la visite 2 ;
  5. Accepte de ne pas se maquiller les yeux le jour de la visite 2 ;
  6. Accepte de ne pas utiliser de gouttes ophtalmiques ou de larmes artificielles les jours des visites 1 ou 2 ;
  7. Critères spécifiques au groupe :

    1. Groupe de participants aux yeux secs : Symptômes : OSDI ≥ 13 et Signes : NIKBUT ≤ 5 s dans le pire œil
    2. Groupe de participants aux yeux non secs : Symptômes : OSDI < 13 et Signes : NIKBUT ≥ 10 s dans le pire œil

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue au colorant fluorescéine de sodium ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  7. est aphaque ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  9. A subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  10. A des bouchons ponctuels ;
  11. A une sensibilité connue aux gouttes oculaires Systane (y compris Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
  12. A une sensibilité connue à la vaseline (vaseline);
  13. A l'épilepsie et/ou la sensibilité aux lumières clignotantes ;
  14. A porté des lentilles de contact au cours du dernier mois ou envisage de porter des lentilles de contact pendant l'étude ;
  15. A une déficience physique qui interférerait avec la tenue de l'évaporimètre ;
  16. A participé à une autre étude de recherche clinique impliquant des gouttes ou des traitements oculaires au cours des 14 derniers jours ; * Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oeil non sec
Instillez des gouttes oculaires et effectuez des évaluations de suivi sur les personnes ayant un score d'indice de maladie de surface oculaire / = 10 secondes dans le pire œil
Systane Complete sera instillé et le taux d'évaporation évalué avant et après.
Expérimental: Œil sec
Instiller des gouttes oculaires et effectuer des évaluations de suivi sur les personnes ayant un score d'indice de maladie de surface oculaire>/= 13 et un temps de rupture du kératographe non invasif
Systane Complete sera instillé et le taux d'évaporation évalué avant et après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évaporation des larmes
Délai: Ligne de base (avant l'instillation) ; 10, 30 et 60 minutes après l'instillation du collyre
Le taux d'évaporation du film lacrymal (% d'humidité relative par seconde) a été réalisé à l'aide d'un nouvel évaporimètre comme mesure non invasive de l'évaporation du film lacrymal. La pente a été calculée à partir du changement d'humidité entre 7 et 17,5 secondes lorsque l'œil était ouvert et entre 10 et 17,5 secondes lorsque l'œil était fermé. Les données de l'œil droit ont été analysées.
Ligne de base (avant l'instillation) ; 10, 30 et 60 minutes après l'instillation du collyre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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