血糖コントロール不良の2型成人糖尿病患者のためのセルフケア管理プログラム (T2DM)

1. 安全性評価

   介入による悪影響はありません。

2. 統計学

   (A) サンプルサイズの推定 以前の研究 (Aanand et al. 2011) を参照して、HbA1c の減少の変化が 0.59% (介入グループ 8.05% (SD 1.40) 対対照グループ 8.64% (SD 1.39)。 80% の検出力と 5% の偽陽性エラーを得るには、パブリック ドメインのサンプル サイズ計算機 (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/) を使用して、各アームに 88 のサンプル サイズが必要です。 10%の離職率を考慮した上で、各アーム97名の参加者を募集します。

   (B) データ分析 すべての統計分析は、SPSS Windows 22.0 プログラムを使用して実行されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての治療評価は、ベースライン後6か月でのグループ間の結果の違いの治療意図分析の原則に基づいて実行されます。 欠損値は、最後の値の繰り越し法を使用して代入されます。 プロトコルごとの分析では、繰り返し分析が行われます。 人口統計とベースラインの特徴は、記述統計を使用して要約されます。 連続変数は、観測値、平均、標準偏差の数として要約されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして説明されます。 すべての結果について収集された情報は、最初に、必要に応じてベースライン時および 6 か月時に記述統計を使用して要約されます。 線形回帰モデルを使用して、2 つのグループ間の結果に対する介入の効果をテストします。

3. ソースデータとドキュメントへの直接アクセス

   記入済みのアンケートには、外来患者番号とイニシャルを除いて、被験者の機密識別子は含まれません。 記入済みの質問票はすべて、研究者によるアクセスが制限された研究サイトのノックされた管理室に保管されます。 CMS のすべての患者記録は、治験責任医師が自分の CMS ログインによってのみアクセスできます。

4. 品質管理と品質保証

   家庭医学の専門家、糖尿病看護師コンサルタント、一次医療施設で働く糖尿病看護師、栄養士、理学療法士、足病学を含む専門家パネルが教育内容を検討します。 Institute of Advanced Nursing Studies, Hospital Authority が主催する慢性疾患管理に関する構造教育を受けた看護師は、参加者に介入を提供するために割り当てられます。 すべての介入者と共同研究者は、実施前にプログラムの目的、内容、プロセスについて主任研究者によって 4 時間トレーニングされます。 データ収集の過程で、インターベンショニスト間でアイデアや知識を交換するための会議が開催されます。

   主任研究者は、すべての研究段階で監視します。 インターベンショニストと参加者の間の相互作用は、プロトコルとガイドラインによって導かれます。 個々の診療所の共同研究者は、参加者の募集とデータ収集を監視します。 主任調査官はランダムにチェックし、一貫性を監視するために座っています。

5. 倫理とデータ処理

この研究の倫理は、ヘルシンキ宣言に準拠します。 治験責任医師は研究について詳細に説明し、被験者は書面による情報シートを含むインフォームド コンセント フォームに署名します。 捜査官は、被験者に関するすべての質問を明確にします。 登録は完全に任意であり、研究施設で受けたケアには影響しません。 すべての個人識別子は、データ処理中に削除されます。 関連文書は、研究サイトの施錠されたキャビネットに保管され、研究終了後 3 年間保持されます。