Program samoopieki dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii (T2DM)
Efekty programu samoopieki u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii w poradniach ogólnych – randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa
Interwencja nie ma szkodliwego wpływu.
Statystyka
(A) Oszacowanie wielkości próby W odniesieniu do poprzedniego badania (Aanand et al. 2011), wielkość próby oblicza się przy założeniu zmiany, że zmniejszenie HbA1c wynosi 0,59% (grupa interwencyjna 8,05% (SD 1,40) w porównaniu z grupą kontrolną 8,64% (SD 1,39). Aby uzyskać 80% mocy i 5% błędów fałszywie dodatnich, dla każdej grupy potrzebna jest próba o wielkości 88 przy użyciu kalkulatora wielkości próby należącego do domeny publicznej (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Po uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji, 97 uczestników zostanie zrekrutowanych w każdym ramieniu.
(B) Analiza danych Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS Windows 22.0. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie oceny leczenia zostaną przeprowadzone na zasadzie analizy zamiaru leczenia różnic w wynikach między grupami po 6 miesiącach od linii podstawowej. Brakujące wartości zostaną przypisane przy użyciu metody przenoszenia ostatniej wartości. Powtórzona analiza zostanie przeprowadzona dla analizy według protokołu. Dane demograficzne i podstawowe cechy zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zmienna ciągła zostanie podsumowana jako liczba obserwowanych wartości, średnia i odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako częstość i procent. Informacje zebrane na temat wszystkich wyników zostaną najpierw podsumowane za pomocą statystyk opisowych na początku badania i odpowiednio po 6 miesiącach. Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do przetestowania wpływu interwencji na wyniki między 2 grupami.
Bezpośredni dostęp do danych źródłowych i dokumentów
Oprócz numeru ambulatoryjnego i inicjałów, wypełnione kwestionariusze nie będą zawierały żadnego wrażliwego identyfikatora podmiotu. Wszystkie wypełnione kwestionariusze będą przechowywane w opuszczonym pokoju administracyjnym w ośrodku badawczym z ograniczonym dostępem dla badaczy. Badacze będą mieli dostęp do wszystkich danych pacjentów w systemie CMS wyłącznie za pomocą własnego loginu CMS.
Kontrola jakości i zapewnienie jakości
Panel ekspercki złożony ze specjalisty medycyny rodzinnej, konsultanta pielęgniarki diabetologicznej, pielęgniarki diabetologicznej pracującej w podstawowej opiece zdrowotnej, dietetyka, fizjoterapeuty i podologa dokona przeglądu treści kształcenia. Pielęgniarki, które przeszły edukację strukturalną w zakresie leczenia chorób przewlekłych, zorganizowaną przez Instytut Zaawansowanych Studiów Pielęgniarskich, Zarząd Szpitala, zostaną przydzielone do przeprowadzania interwencji wśród uczestników. Wszyscy interwencjoniści i współbadacze zostaną przeszkoleni przez głównego badacza przez 4 godziny w zakresie celów, treści i procesu programu przed wdrożeniem. Podczas procesu zbierania danych odbędzie się spotkanie w celu wymiany pomysłów i wiedzy między interwencjonistą.
Główny badacz będzie monitorował na wszystkich etapach badania. Interakcja między interwencjonistami a uczestnikami będzie prowadzona zgodnie z protokołem i wytycznymi. Współbadacz w poszczególnych klinikach będzie monitorował rekrutację uczestników i gromadzenie danych. Główny badacz losowo sprawdzi i usiądzie, aby monitorować spójność.
- Etyka i przetwarzanie danych
Etyka tego badania będzie zgodna z Deklaracją Helsińską. Badacze szczegółowo wyjaśnią badanie, a badani podpiszą formularz świadomej zgody wraz z pisemną kartą informacyjną. Śledczy wyjaśnią wszystkie wątpliwości badanych. Rejestracja będzie całkowicie dobrowolna i nie wpłynie na ich opiekę w ośrodku badawczym. Wszystkie dane osobowe zostaną usunięte podczas przetwarzania danych. Odpowiednie dokumenty będą przechowywane w zamkniętej szafce w miejscu badania i będą przechowywane przez 3 lata po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2
- Słaba kontrola glikemii z niedawnym stężeniem HbA1c ≧ 7,5%
- Chińscy uczestnicy, którzy mówili po kantońsku
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samoopieki z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych
- Zaangażuj się w inny podobny program
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu nowotworów złośliwych lub innych nieuleczalnych chorób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci zwykłą opieką.
Będą przechodzić przez coroczne badania przesiewowe powikłań DM.
Uczestnikom zostanie wydany raport z selekcji i arkusz informacyjny dotyczący ogólnego zarządzania DM.
Zostaną ustalone cele terapeutyczne i skierowana zostanie dalsza konwencjonalna interwencja edukacyjna w zakresie opieki zdrowotnej.
|
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału w 2 sesjach grupowych; każda grupa będzie liczyła 10-12 uczestników, a każda sesja będzie trwała 120 minut.
Zostaną ustalone dwa kolejne telefony do uczestników.
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Interwencje mają na celu uwzględnienie siedmiu kluczowych zachowań samokontroli określonych przez Stowarzyszenie Amerykańskich Edukacji Diabetologicznych: (1) zdrowe odżywianie, (2) aktywność, (3) monitorowanie, (4) przyjmowanie leków, (5) rozwiązywanie problemów , (6) zmniejszanie ryzyka i (7) zdrowe radzenie sobie.
Ponadto podczas procesu interwencji uwzględniane są elementy Modelu Opieki Przewlekłej obejmujące wsparcie w samodzielnym leczeniu i podejście skoncentrowane na pacjencie.
Elementy opieki pielęgniarskiej zapewnione uczestnikom będą obejmowały (a) wiedzę dotyczącą zarządzania samoopieką, (b) uczenie się oparte na umiejętnościach i rozwiązywanie problemów, (c) uczestnictwo i zaangażowanie uczestników, (d) wyznaczanie celów przez uczestników oraz ( e) koordynować opiekę, włączać uczestników do podejmowania decyzji.
|
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału w 2 sesjach grupowych; każda grupa będzie liczyła 10-12 uczestników, a każda sesja będzie trwała 120 minut.
Zostaną ustalone dwa kolejne telefony do uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Badanie krwi na HbA1c
|
Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Skala Wiedzy o Cukrzycy (DKN) (Dunn i in., 1984) zostanie zastosowana do pomiaru poziomu wiedzy uczestników.
Kwestionariusz DKN składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru, z których każdy dotyczy sprawdzenia poziomu wiedzy uczestników na temat głównych obszarów podstawowej fizjologii cukrzycy i ogólnych zasad opieki diabetologicznej.
Punktacja 1 jest przypisywana za poprawną odpowiedź, a 0 za odpowiedź błędną.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 15 pozycji.
Suma punktów jest następnie przeliczana na procenty.
Wysokie wyniki w tym pomiarze wskazywały na wyższy poziom wiedzy na temat cukrzycy.
Oryginalna angielska wersja kwestionariusza DKN została przetłumaczona na chińską wersję przez Chana i Molassiotsa (1999) i została zatwierdzona dla chińskiego pacjenta z T2DM z Hongkongu w ambulatoryjnej klinice diabetologicznej.
Wskaźnik trafności treści wynosi 0,96.
|
Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności: Skala Umocnienia Cukrzycy — Formularz Krótki (C-DES-SF)
Ramy czasowe: Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Diabetes Empowerment Scale – Short Form (C-DES-SF) zostanie zastosowana do pomiaru poziomu własnej skuteczności uczestników.
Został on zatwierdzony dla chińskiego pacjenta z Hongkongu przez Shiu, Choi i Wong (2012).
Spójność wewnętrzna (α = 0,77) i trafność test-retest (ICC 0,89, 95% CI 0,86-0,92).
Skala składa się z 10 pozycji i raportów w 5-stopniowej skali Likerta.
Pozycja zaznaczona jako „zdecydowanie się zgadzam” otrzymuje 5 punktów; „zgadzam się” - 4 punkty; „neutralny” - 3 punkty; „nie zgadzam się” - 2 punkty; a „zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymuje 1 punkt.
Ogólny wynik dla C-DES-SF zostanie obliczony poprzez dodanie wszystkich punktów z pozycji.
Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom własnej skuteczności w radzeniu sobie z cukrzycą w życiu codziennym. Pozycje, które należy zgłosić to (a) pokonywanie barier, (b) określenie odpowiednich metod, (c) osiąganie celów, (e) uzyskiwanie wsparcia, oraz (f) radzenie sobie.
|
Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
|
QOL: Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL-19)
Ramy czasowe: Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Do pomiaru QOL uczestników zostanie wykorzystany Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQoL-19).
Udowodniono spójność wewnętrzną (α = 0,81) i trafność konstruktu (Fung i Wong, 2016).
Skala składa się z 19 elementów domenowych specyficznych dla cukrzycy i raportów w 7-punktowej skali.
Respondenci oceniają wpływ cukrzycy na odpowiednie dziedziny w skali od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +1 (maksymalny pozytywny wpływ).
Następnie respondenci oceniają znaczenie tych domen dla ich QOL w skali od 3 (bardzo ważne) do 0 (w ogóle nieważne).
Oceny wpływu są mnożone przez odpowiednią ocenę ważności, aby uzyskać ważoną ocenę wpływu dla każdej domeny od -9 (maksymalny wpływ pozytywny) do +3 (maksymalny wpływ pozytywny).
Ważony wynik wpływu jest sumowany i dzielony przez liczbę odpowiednich domen, aby uzyskać ogólny średni ważony wynik (AWI).
Wyższe wyniki AWI oznaczają gorszą jakość życia pod wpływem cukrzycy.
|
Ocenić zmianę od wartości początkowej HbA1c po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChanCY_RP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .