Itsehoidon hallintaohjelma tyypin 2 aikuisille DM-potilaille, joilla on huono sokeritasapaino (T2DM)
Itsehoidon hallintaohjelman vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on huono sokeritasapaino yleisissä poliklinikoissa – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusarviointi
Interventiolla ei ole haitallisia vaikutuksia.
Tilastot
(A) Näytteen koon arvio Viitaten edelliseen tutkimukseen (Aanand et al. 2011), otoskoko on laskettu olettaen, että HbA1c:n väheneminen on 0,59 % (interventioryhmä 8,05 % (SD 1,40) vs. kontrolliryhmä 8,64 % (SD) 1,39). 80 % tehon ja 5 % väärän positiivisen virheen saamiseksi kullekin käsivarrelle tarvitaan 88 otos käyttämällä julkista otoskokolaskuria (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Kun otetaan huomioon 10 %:n poistumisaste, 97 osallistujaa rekrytoidaan jokaiseen haaraan.
(B) Tietojen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS Windows 22.0 -ohjelmalla. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki hoito-arvioinnit suoritetaan periaatteella "intention-to-treat" -analyysi ryhmien välisten tulosten eroista 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Puuttuvat arvot lasketaan käyttämällä viimeisen arvon siirtomenetelmää. Toistuva analyysi tehdään protokollakohtaista analyysiä varten. Väestötiedot ja perusominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Jatkuva muuttuja tiivistetään havaittujen arvojen lukuina, keskiarvona ja keskihajonnana. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssinä ja prosentteina. Kaikista tuloksista kerätyt tiedot tehdään ensin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja lähtötilanteessa ja tarvittaessa kuuden kuukauden kuluttua. Lineaarista regressiomallia käytetään testaamaan interventioiden vaikutusta tuloksiin kahden ryhmän välillä.
Suora pääsy lähdetietoihin ja asiakirjoihin
Täytetyissä kyselylomakkeissa ei avohoitonumeroa ja alkukirjaimia lukuun ottamatta sisällytetä aihekohtaista tunnistetta. Kaikki täytetyt kyselylomakkeet säilytetään tutkimuspaikan hallinnollisessa huoneessa, johon tutkijoilla on rajoitettu pääsy. Kaikkiin CMS:n potilastietoihin tutkijat pääsevät käsiksi vain omalla CMS-kirjautumisella.
Laadunvalvonta ja laadunvarmistus
Asiantuntijapaneeli, johon kuuluu perhelääketieteellinen asiantuntija, diabeteshoitajakonsultti, perusterveydenhuollossa työskentelevä diabeteshoitaja, ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti ja jalkalääkäri, käy läpi koulutuksen sisällön. Sairaanhoitajat, jotka ovat saaneet rakenteellista koulutusta kroonisten sairauksien hoidosta Institute of Advanced Nursing Studiesin, sairaalaviranomaisen järjestämänä, määrätään tarjoamaan osallistujia. Päätutkija kouluttaa kaikkia interventioterapeutteja ja yhteistutkijia 4 tunnin ajan ohjelman tavoitteista, sisällöstä ja prosessista ennen käyttöönottoa. Tapaaminen järjestetään tiedonkeruun aikana ajatusten ja tiedon vaihtamiseksi interventioon osallistuvien välillä.
Päätutkija seuraa koko tutkimusvaihetta. Interventioiden ja osallistujien välistä vuorovaikutusta ohjaavat protokollat ja ohjeet. Yksittäisen klinikan apututkija seuraa osallistujien rekrytointia ja tiedonkeruuta. Päätutkija tarkistaa satunnaisesti ja istuu seuraamaan johdonmukaisuutta.
- Etiikka ja tietojenkäsittely
Tämän tutkimuksen etiikka noudattaa Helsingin julistusta. Tutkijat selittävät tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa on kirjallinen tietolomake. Tutkijat selvittävät kaikki kyselyt aiheiden kanssa. Ilmoittautuminen on täysin vapaaehtoista, eikä se vaikuta opiskelupaikalla saamaansa hoitoon. Kaikki henkilötunnukset poistetaan tietojen käsittelyn aikana. Asiaa koskevat asiakirjat säilytetään lukitussa kaapissa tutkimuspaikalla ja niitä säilytetään 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Huono glykeeminen hallinta, viimeaikainen HbA1c ≧ 7,5 %
- Kiinalaiset osallistujat, jotka osasivat kantonin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty hoitamaan itsehoitoa fyysisen tai henkisen rajoitteen vuoksi
- Osallistu toiseen vastaavaan ohjelmaan
- Raskaus
- Elinajanodote <1 vuosi pahanlaatuisten kasvainten tai muun kuolemaan johtavan sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Heille tehdään vuosittainen DM-komplikaatioseulonta.
Osallistujille jaetaan seulontaraportti ja tiedote yleisestä DM-hallinnasta.
Asetetaan terapeuttisia tavoitteita ja ohjataan edelleen perinteisen terveydenhuollon koulutusinterventioon.
|
Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan 2 ryhmäistuntoon; jokaisessa ryhmässä on 10-12 osallistujaa ja jokainen istunto kestää 120 minuuttia.
Osallistujille järjestetään kaksi seuraavaa puhelinsoittoa.
|
|
Muut: Interventioryhmä
Interventiot on suunniteltu käsittelemään seitsemää avainasemassa olevaa itsehallintakäyttäytymistä, jotka Association of American Diabetes Educations on tunnistanut: (1) terveellinen syöminen, (2) aktiivisuus, (3) seuranta, (4) lääkitys, (5) ongelmanratkaisu. , (6) riskin vähentäminen ja (7) terveellinen selviytyminen.
Lisäksi interventioprosessissa otetaan huomioon kroonisen hoidon mallin elementit itsehallinnollisen tuen ja potilaskeskeisen hoidon lähestymistavasta.
Osallistujille tarjottavia hoitotyön osia ovat (a) itsehoidon johtamisen tiedot, (b) taitoon perustuva oppiminen ja ongelmanratkaisu, (c) osallistujien osallistuminen ja sitoutuminen, (d) osallistujien tavoitteiden asettaminen ja e) koordinoida hoitoa, ottaa osallistujat mukaan päätöksentekoon.
|
Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan 2 ryhmäistuntoon; jokaisessa ryhmässä on 10-12 osallistujaa ja jokainen istunto kestää 120 minuuttia.
Osallistujille järjestetään kaksi seuraavaa puhelinsoittoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Verikoe HbA1c:lle
|
Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetes Knowledge Scale (DKN) -asteikko (Dunn et al, 1984) otetaan käyttöön mittaamaan osallistujien tietotasoa.
DKN-kysely sisältää 15 monivalintakohdetta, joista jokainen liittyy osallistujien tietotason testaamiseen diabeteksen perusfysiologian pääalueista ja diabeteksen hoidon yleisistä periaatteista.
Oikeasta vastauksesta annetaan piste 1 ja väärästä vastauksesta 0.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 15 kohteen pisteet.
Kokonaispisteet muunnetaan sitten prosenteiksi.
Korkeat pisteet tässä mittauksessa osoittivat korkeampaa diabetestiedon tasoa.
Chan & Molassiots (1999) käänsi DKN-kyselyn alkuperäisen englanninkielisen version kiinaksi, ja se on validoitu Hongkongin kiinalaiselle T2DM-potilaalle ambulanssidiabeteksen klinikalla.
Sisällön kelpoisuusindeksi on 0,96.
|
Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itsetehokkuus: diabeteksen voimaannuttamisasteikko – lyhyt lomake (C-DES-SF)
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF) otetaan käyttöön osallistujien itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Shiu, Choi & Wong (2012) on validoinut sen Hongkongin kiinalaiselle potilaalle.
Sisäinen konsistenssi (α = 0,77) ja testi-uudelleentestin validiteetti (ICC 0,89, 95 % CI 0,86-0,92).
Asteikko koostuu 10 pisteestä ja raporteista 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kohdasta, joka on valittuna "täysin samaa mieltä", saa 5 pistettä; "samaa mieltä" - 4 pistettä; "neutraali" - 3 pistettä; "eri mieltä" - 2 pistettä; ja "täysin eri mieltä" saa 1 pisteen.
C-DES-SF:n kokonaispistemäärä laskettaisiin lisäämällä kaikki tuotepisteet.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta diabeteksen hallinnassa päivittäisessä elämässään. Raportoitavia asioita ovat (a) esteiden ylittäminen, (b) sopivien menetelmien määrittäminen, (c) tavoitteiden saavuttaminen, (e) tuen saaminen, ja (f) selviytymistä.
|
Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
|
QOL: Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun tarkastus (ADDQoL-19)
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointia (ADDQoL-19) käytetään osallistujien elämänlaadun mittaamiseen.
Sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,81) ja konstruktin validiteetti todistettiin (Fung & Wong, 2016).
Asteikko koostuu 19 diabeteskohtaisesta verkkotunnuksesta ja raporteista 7 pisteen asteikolla.
Vastaajat arvioivat diabeteksen vaikutuksen soveltuviin alueisiin asteikolla -3 (maksimaalinen negatiivinen vaikutus) +1:een (maksimaalinen positiivinen vaikutus).
Tämän jälkeen vastaajat arvioivat näiden alueiden tärkeyden elämänlaadulleen asteikolla 3 (erittäin tärkeä) 0:aan (ei ollenkaan tärkeä).
Vaikutusluokitukset kerrotaan vastaavalla tärkeysluokituksella, jolloin saadaan kunkin verkkotunnuksen painotettu vaikutuspistemäärä -9 (maksimi ngeatiivinen vaikutus) - +3 (maksimi positiivinen vaikutus).
Painotetut vaikutuspisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sovellettavien verkkotunnusten lukumäärällä, jotta saadaan kokonaispistemäärä AWI (Average Weighted Impact).
Korkeammat AWI-pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua diabeteksen vaikutuksesta.
|
Arvioi muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChanCY_RP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .