Программа управления самопомощью для взрослых пациентов с СД 2 типа с плохим гликемическим контролем (T2DM)
Эффекты программы самопомощи для взрослых пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем в амбулаторных клиниках общего профиля - рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Анализ безопасности
Вредного эффекта от вмешательства нет.
Статистика
(A) Оценка размера выборки Со ссылкой на предыдущее исследование (Aanand et al. 2011), размер выборки рассчитывается исходя из предположения, что изменение снижения HbA1c составляет 0,59% (группа вмешательства 8,05% (SD 1,40) по сравнению с контрольной группой 8,64% (SD 1.39). Чтобы получить мощность 80% и ложноположительную ошибку 5%, для каждой руки требуется размер выборки 88 с использованием общедоступного калькулятора размера выборки (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). После рассмотрения коэффициента отсева 10% в каждую группу будет набрано 97 участников.
(B) Анализ данных Все статистические анализы будут выполняться с использованием программы SPSS Windows 22.0. P-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Все оценки лечения будут выполняться по принципу намерения лечить анализ разницы в результатах между группами через 6 месяцев после исходного уровня. Отсутствующие значения будут заменены с использованием метода переноса последнего значения. Повторный анализ будет проводиться для каждого протокола. Демографические и исходные характеристики будут обобщены с использованием описательной статистики. Непрерывная переменная будет суммирована как число наблюдаемых значений, среднее значение и стандартное отклонение. Категориальные переменные будут описаны как частота и процент. Информация, собранная по всем исходам, будет сначала обобщена с использованием описательной статистики на исходном уровне и через 6 месяцев, в зависимости от обстоятельств. Модель линейной регрессии будет использоваться для проверки влияния вмешательства на результаты между двумя группами.
Прямой доступ к исходным данным и документам
Помимо номера амбулаторного пациента и инициалов, в заполненных анкетах не будет содержаться никаких идентификаторов субъекта. Все заполненные анкеты будут храниться в закрытой административной комнате исследовательского центра с ограниченным доступом для исследователей. Все записи пациентов в CMS будут доступны исследователям только с использованием их собственного входа в CMS.
Контроль качества и обеспечение качества
Экспертная комиссия, включающая специалиста по семейной медицине, консультанта диабетической медсестры, диабетической медсестры, работающей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, диетолога, физиотерапевта и подолога, рассмотрит содержание обучения. Медсестрам, прошедшим структурное обучение по ведению хронических заболеваний, организованному Институтом перспективных сестринских исследований Управления больниц, будет поручено оказывать помощь участникам. Все интервенты и соисследователи будут обучены главным исследователем в течение 4 часов целям, содержанию и процессу программы перед ее внедрением. Встреча будет проводиться в процессе сбора данных для обмена идеями и знаниями между интервентами.
Главный исследователь будет осуществлять мониторинг на всех этапах исследования. Взаимодействие между интервентами и участниками будет осуществляться в соответствии с протоколом и рекомендациями. Соисследователь в отдельной клинике будет следить за набором участников и сбором данных. Главный исследователь будет случайным образом проверять и наблюдать за согласованностью.
- Этика и обработка данных
Этика этого исследования будет соответствовать Хельсинкской декларации. Исследователи подробно объяснят исследование, и субъекты подпишут форму информированного согласия с письменным информационным листом. Все вопросы с испытуемыми выяснят следователи. Зачисление будет полностью добровольным и не повлияет на уход за ними в исследовательском центре. Все личные идентификаторы будут удалены во время обработки данных. Соответствующие документы будут храниться в запираемом шкафу в исследовательском центре в течение 3 лет после окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- Клинически диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Плохой гликемический контроль с недавним HbA1c ≧ 7,5%
- Китайские участники, говорящие на кантонском диалекте
Критерий исключения:
- Неспособность осуществлять самопомощь из-за физических или умственных ограничений
- Участвуйте в другой похожей программе
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за злокачественных новообразований или других неизлечимых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь.
Они будут проходить ежегодный скрининг осложнений СД.
Участникам будут выданы отчет о проверке и информационный лист по общему управлению DM.
Будут поставлены терапевтические цели, и будет направлено дальнейшее традиционное медико-санитарное просвещение.
|
Участники будут набраны для посещения 2 групповых занятий; в каждой группе будет 10-12 участников, а каждое занятие будет длиться 120 минут.
Будет организовано два последующих телефонных разговора с участниками.
|
|
Другой: Группа вмешательства
Вмешательства предназначены для воздействия на семь ключевых моделей самоконтроля, определенных Американской ассоциацией диабетического образования: (1) здоровое питание, (2) активность, (3) мониторинг, (4) прием лекарств, (5) решение проблем. , (6) снижение риска и (7) здоровое преодоление трудностей.
Кроме того, в процессе вмешательства используются элементы модели ухода за хроническими больными, такие как поддержка самопомощи и подход, ориентированный на пациента.
Компоненты сестринского ухода, предоставляемые участникам, будут включать (а) знания по управлению самообслуживанием, (б) основанное на навыках обучение и решение проблем, (в) участие и вовлеченность участников, (г) постановку целей участниками и ( д) координировать уход, привлекать участников к принятию решения.
|
Участники будут набраны для посещения 2 групповых занятий; в каждой группе будет 10-12 участников, а каждое занятие будет длиться 120 минут.
Будет организовано два последующих телефонных разговора с участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Анализ крови на HbA1c
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Шкала знаний о диабете (DKN) (Dunn et al, 1984) будет принята для измерения уровня знаний участников.
Анкета DKN состоит из 15 пунктов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых связан с проверкой уровня знаний участников в основных областях физиологии диабета и общих принципов лечения диабета.
За правильный ответ присваивается 1 балл, за неправильный ответ – 0.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 15 пунктам.
Затем общие баллы переводятся в проценты.
Высокие баллы по этому показателю указывали на более высокий уровень знаний о диабете.
Оригинальная английская версия опросника DKN была переведена на китайский язык Chan & Molassiots (1999) и была валидирована для китайского пациента с СД2 в Гонконге в амбулаторной диабетической клинике.
Индекс валидности контента равен 0,96.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
|
Самоэффективность: Шкала расширения прав и возможностей при диабете - краткая форма (C-DES-SF)
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Шкала расширения прав и возможностей диабетиков - краткая форма (C-DES-SF) будет принята для измерения уровня самоэффективности участников.
Это было подтверждено для китайского пациента из Гонконга Shiu, Choi & Wong (2012).
Внутренняя согласованность (α = 0,77) и ретестовая валидность (ICC 0,89, 95% ДИ 0,86–0,92).
Шкала состоит из 10 пунктов и дает отчеты по 5-балльной шкале Лайкерта.
Пункт, помеченный как «полностью согласен», получает 5 баллов; «согласен» - 4 балла; «нейтральный» - 3 балла; «не согласен» - 2 балла; и «категорически не согласен» получает 1 балл.
Общий балл за C-DES-SF будет рассчитываться путем сложения всех баллов за пункт.
Более высокие баллы представляют собой более высокий уровень самоэффективности для управления диабетом в его / ее повседневной жизни. Элементы, которые необходимо указать, включают: (а) преодоление барьеров, (б) определение подходящих методов, (в) достижение целей, (д) получение поддержки, и (е) преодоление.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
|
QOL: Аудит диабетозависимого качества жизни (ADDQoL-19)
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Аудит диабетозависимого качества жизни (ADDQoL-19) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
Была доказана внутренняя согласованность (α = 0,81) и валидность конструкции (Fung & Wong, 2016).
Шкала состоит из 19 пунктов, связанных с диабетом, и дает отчеты по 7-балльной шкале.
Респонденты оценивают влияние диабета на применимые домены по шкале от -3 (максимальное негативное влияние) до +1 (максимальное положительное воздействие).
Затем респонденты оценивают важность этих доменов для своего КЖ по шкале от 3 (очень важно) до 0 (совсем не важно).
Оценки воздействия умножаются на соответствующую оценку важности, чтобы получить взвешенную оценку воздействия для каждого домена от -9 (максимальное положительное воздействие) до +3 (максимальное положительное воздействие).
Взвешенная оценка воздействия суммируется и делится на количество применимых доменов, чтобы получить общую средневзвешенную оценку воздействия (AWI).
Более высокие баллы AWI представляют худшее качество жизни из-за диабета.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChanCY_RP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .