Programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes adultos com DM tipo 2 com controle glicêmico ruim (T2DM)

1. Avaliação de segurança

   Não há nenhum efeito nocivo da intervenção.

2. Estatisticas

   (A) Estimativa do tamanho da amostra Com referência ao estudo anterior (Aanand et al. 2011), o tamanho da amostra é calculado assumindo que a mudança na redução de HbA1c é de 0,59% (grupo de intervenção 8,05% (DP 1,40) versus grupo de controle 8,64% (DP 1.39). Para ter 80% de poder e 5% de erro falso positivo, é necessário um tamanho de amostra de 88 para cada braço usando a calculadora de tamanho de amostra de domínio público (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Após consideração de 10% de taxa de atrito, 97 participantes serão recrutados em cada braço.

   (B) Análise de dados Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o programa SPSS Windows 22.0. Valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as avaliações de tratamento serão realizadas com base no princípio da análise de intenção de tratar da diferença nos resultados entre os grupos 6 meses após o início do estudo. Os valores ausentes serão imputados usando o método do último valor transportado. A análise repetida será feita para análise por protocolo. As características demográficas e de linha de base serão resumidas usando estatísticas descritivas. A variável contínua será resumida como números de valores observados, média e desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão descritas como frequência e porcentagem. As informações coletadas sobre todos os resultados serão primeiro resumidas usando estatísticas descritivas na linha de base e aos 6 meses, conforme apropriado. O modelo de regressão linear será usado para testar o efeito da intervenção nos resultados entre 2 grupos.

3. Acesso direto a dados e documentos de origem

   Além do número do paciente ambulatorial e iniciais, nenhum identificador sensível ao assunto estará contido nos questionários preenchidos. Todos os questionários preenchidos serão mantidos em uma sala administrativa fechada no local da pesquisa, com acesso limitado pelos investigadores. Todos os registros de pacientes no CMS serão acessados ​​pelos investigadores apenas por meio de seu próprio login no CMS.

4. Controle de qualidade e garantia de qualidade

   Um painel de especialistas, incluindo especialista em medicina familiar, consultor de enfermagem em diabetes, enfermeira em diabetes trabalhando em cuidados primários de saúde, nutricionista, fisioterapeuta e podólogo revisará o conteúdo educacional. Os enfermeiros que receberam educação estrutural sobre gerenciamento de doenças crônicas, conforme organizado pelo Instituto de Estudos Avançados de Enfermagem, Autoridade Hospitalar, serão designados para fornecer intervenção aos participantes. Todos os intervencionistas e co-investigadores serão treinados por 4 horas pelo investigador principal para os objetivos, conteúdos e processo do programa antes da implementação. Reunião será realizada durante o processo de coleta de dados para troca de ideias e conhecimentos entre os intervencionistas.

   O investigador principal irá monitorar em todas as fases do estudo. A interação entre intervencionistas e participantes será pautada por protocolo e diretriz. O co-investigador em clínica individual monitorará o recrutamento dos participantes e a coleta de dados. O investigador principal irá verificar aleatoriamente e sentar-se para monitorar a consistência.

5. Ética e tratamento de dados

A ética deste estudo será cumprida com a Declaração de Helsinki. Os investigadores explicarão o estudo em detalhes e os participantes assinarão um formulário de consentimento informado com uma folha de informações por escrito. Os investigadores esclarecerão todas as dúvidas com os sujeitos. A inscrição será totalmente voluntária e não afetará o atendimento recebido no local do estudo. Todos os identificadores pessoais serão removidos durante o processamento de dados. Os documentos relevantes serão mantidos em um armário trancado no local do estudo e serão retidos por 3 anos após o término do estudo.