Zelfzorgmanagementprogramma voor type 2 volwassen DM-patiënten met een slechte glykemische controle (T2DM)
Effecten van een zelfzorgmanagementprogramma voor type 2 volwassen diabetespatiënten met een slechte glykemische controle in algemene poliklinieken - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsbeoordeling
Er is geen schadelijk effect van de ingreep.
Statistieken
(A) Schatting van de steekproefomvang Met verwijzing naar eerder onderzoek (Aanand et al. 2011), wordt de steekproefomvang berekend door aan te nemen dat de verlaging van HbA1c 0,59% is (interventiegroep 8,05% (SD 1,40) versus controlegroep 8,64% (SD 1.39). Om 80% power en 5% fout-positieve fout te hebben, is een steekproefomvang van 88 nodig voor elke arm met behulp van de steekproefomvangcalculator in het publieke domein (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Na overweging van een uitvalpercentage van 10%, zullen 97 deelnemers in elke arm worden aangeworven.
(B) Gegevensanalyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd met het programma SPSS Windows 22.0. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle behandelingsevaluaties zullen worden uitgevoerd volgens het principe van intention-to-treat-analyse van het verschil in uitkomsten tussen groepen 6 maanden na baseline. Ontbrekende waarden worden geïmputeerd met behulp van de methode voor het overdragen van de laatste waarde. Herhaalde analyse zal worden uitgevoerd voor analyse per protocol. Demografische gegevens en basislijnkenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Continue variabele wordt samengevat als aantal waargenomen waarden, gemiddelde en standaarddeviatie. Categorische variabelen worden beschreven als frequentie en percentage. De verzamelde informatie over alle uitkomsten zal eerst worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken bij baseline en na 6 maanden, indien van toepassing. Lineair regressiemodel zal worden gebruikt om het effect van interventie op de uitkomsten tussen 2 groepen te testen.
Directe toegang tot brongegevens en documenten
Afgezien van het poliklinieknummer en de initialen, zal er geen onderwerpgevoelige identificatiecode in de ingevulde vragenlijsten staan. Alle ingevulde vragenlijsten worden bewaard in een afgesloten administratieve kamer op de onderzoekslocatie met beperkte toegang voor onderzoekers. Alle patiëntendossiers in CMS zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers met hun eigen CMS-login.
Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging
Expertpanel met onder meer huisarts, consulent diabetesverpleegkundige, diabetesverpleegkundige werkzaam in de eerstelijnsgezondheidszorg, diëtist, fysiotherapeut en podotherapeut beoordeelt de inhoud van het onderwijs. Verpleegkundigen die structureel onderwijs hebben gekregen over de behandeling van chronische ziekten, zoals georganiseerd door het Institute of Advanced Nursing Studies, Hospital Authority, zullen worden toegewezen om de deelnemers te helpen. Alle interventionist en co-onderzoeker zullen 4 uur lang door de hoofdonderzoeker worden getraind in de doelstellingen, de inhoud en het proces van het programma voordat het wordt geïmplementeerd. Tijdens het proces van gegevensverzameling zal er een bijeenkomst worden gehouden om ideeën en kennis tussen de interventionist uit te wisselen.
Hoofdonderzoeker zal toezicht houden in alle studiefasen. De interactie tussen interventionisten en deelnemers wordt geleid door protocol en richtlijn. Mede-onderzoeker in individuele kliniek zal toezicht houden op de werving en gegevensverzameling van deelnemers. De hoofdonderzoeker zal willekeurig controleren en meekijken om de consistentie te bewaken.
- Ethiek en gegevensverwerking
De ethiek van deze studie zal worden nageleefd met de Verklaring van Helsinki. Onderzoekers zullen het onderzoek in detail toelichten en proefpersonen zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen met een schriftelijk informatieblad. Onderzoekers zullen alle vragen verduidelijken met onderwerpen. De inschrijving is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op hun zorg die ze op de onderzoekslocatie ontvangen. Alle persoonlijke identificatiegegevens worden tijdens de gegevensverwerking verwijderd. De relevante documenten worden bewaard in een afgesloten kast op de studielocatie en worden tot 3 jaar na afloop van de studie bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Slechte glykemische controle met recente HbA1c ≧ 7,5%
- Chinese deelnemers die Kantonees konden spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zelfzorg niet kunnen uitvoeren door lichamelijke of geestelijke beperking
- Neem deel aan een ander soortgelijk programma
- Zwangerschap
- Levensverwachting <1 jaar door maligniteiten of andere terminale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Ze zullen jaarlijks door een DM-complicatiescreening worden gegaan.
Een screeningrapport en een informatieblad over algemeen DM-beheer zullen aan de deelnemers worden verstrekt.
Er zullen therapeutische doelen worden gesteld en er zal worden doorverwezen naar verdere interventies op het gebied van conventionele gezondheidszorg.
|
Deelnemers worden geworven om 2 groepssessies bij te wonen; elke groep heeft 10-12 deelnemers en elke sessie duurt 120 minuten.
Twee opeenvolgende telefoons voor follow-up van deelnemers zullen worden geregeld.
|
|
Ander: Interventie groep
De interventies zijn ontworpen om de zeven belangrijkste zelfmanagementgedragingen aan te pakken die zijn geïdentificeerd door de Association of American Diabetes Educations: (1) gezond eten, (2) actief zijn, (3) toezicht houden, (4) medicatie nemen, (5) problemen oplossen , (6) risicovermindering en (7) gezonde coping.
Daarnaast worden de elementen van het Chronic Care Model van zelfmanagementondersteuning en patiëntgerichte zorgbenadering omarmd tijdens het interventieproces.
De componenten voor verpleegkundige zorg die aan de deelnemers worden verstrekt, omvatten (a) kennis van zelfzorgbeheer, (b) op vaardigheden gebaseerd leren en probleemoplossing, (c) deelname en betrokkenheid van deelnemers, (d) deelnemers bij het stellen van doelen, en ( e) zorg coördineren, deelnemers betrekken bij het nemen van beslissingen.
|
Deelnemers worden geworven om 2 groepssessies bij te wonen; elke groep heeft 10-12 deelnemers en elke sessie duurt 120 minuten.
Twee opeenvolgende telefoons voor follow-up van deelnemers zullen worden geregeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
Bloedonderzoek voor HbA1c
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
De Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984) zal worden gebruikt om het kennisniveau van deelnemers te meten.
De DKN-vragenlijst bestaat uit 15 meerkeuze-items, elk gerelateerd aan het testen van het kennisniveau van de deelnemers op de belangrijkste gebieden van de basisfysiologie van diabetes en de algemene principes van diabeteszorg.
Een score van 1 wordt toegekend voor een juist antwoord en 0 voor een onjuist antwoord.
De totaalscore wordt berekend door de scores van 15 items op te tellen.
De totaalscores worden vervolgens omgerekend naar percentages.
Hoge scores op deze maat duidden op een hoger kennisniveau over diabetes.
De originele Engelse versie van de DKN-vragenlijst is vertaald in de Chinese versie door Chan & Molassiots (1999) en is gevalideerd voor een Hong Kong Chinese T2DM-patiënt in een polikliniek voor diabetes.
De inhoudsvaliditeitsindex is 0,96.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF) wordt gebruikt om het niveau van zelfredzaamheid van deelnemers te meten.
Het is gevalideerd voor Hong Kong Chinese patiënten door Shiu, Choi & Wong (2012).
De interne consistentie (α = 0,77) en de test-hertest validiteit (ICC 0,89, 95% BI 0,86-0,92).
De schaal bestaat uit 10 items en rapporteert op een 5-punts Likertschaal.
Een aangekruist item "helemaal mee eens" krijgt 5 punten; "mee eens" - 4 punten; "neutraal" - 3 punten; "niet mee eens" - 2 punten; en "zeer mee oneens" krijgt 1 punt.
Een algemene score voor de C-DES-SF zou worden berekend door alle itempunten bij elkaar op te tellen.
Hogere punten vertegenwoordigen een hoger niveau van zelfredzaamheid om diabetes in zijn/haar dagelijks leven te beheersen. De te rapporteren items zijn (a) het overwinnen van barrières, (b) het bepalen van geschikte methoden, (c) het bereiken van doelen, (e) het verkrijgen van ondersteuning, en (f) omgaan.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
|
QOL: Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL-19)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL-19) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
De interne consistentie (α = 0,81) en de constructvaliditeit zijn bewezen (Fung & Wong, 2016).
De schaal bestaat uit 19 diabetesspecifieke domeinitems en rapporteert op een 7-puntsschaal.
Respondenten beoordelen de impact van diabetes op toepasselijke domeinen op een schaal van -3 (maximale negatieve impact) tot +1 (maximale positieve impact).
Respondenten beoordelen vervolgens het belang van die domeinen voor hun kwaliteit van leven op een schaal van 3 (zeer belangrijk) tot 0 (helemaal niet belangrijk).
Impactbeoordelingen worden vermenigvuldigd met de overeenkomstige belangrijkheidsscore om een gewogen impactscore te verkrijgen voor elk domein van -9 (maximale positieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
Gewogen impactscores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal toepasselijke domeinen, om een algemene Gemiddelde Gewogen Impactscore (AWI) te geven.
Hogere AWI-scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van diabetes.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline HbA1c na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChanCY_RP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .