Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-care Management Program for type 2 voksne DM-patienter med dårlig glykæmisk kontrol (T2DM)

16. september 2019 opdateret af: Chan Ching Yee, Chinese University of Hong Kong

Effekter af et selvplejeprogram for type 2 voksne diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol i almindelige ambulatorier - et randomiseret kontrolforsøg

Type 2-diabetes bliver den mest udbredte kroniske sygdom på verdensplan. De fleste type 2-diabetespatienter er under behandling i offentligt almindeligt ambulatorium i Hong Kong. Diabetikeres kroniske natur og kompleksiteten af ​​dens håndtering, ud over medicin, kræver diabetespatienter ofte adfærdsændringer og støtte til selvpleje. Effektiv diabetes-egenomsorgsledelsesuddannelse med patientcentreret behandlingstilgang med patienters deltagelse og engagement har vist sig at forbedre det kliniske resultat. Men en sådan anvendelse under lægekonsultation er minimal i betragtning af tidsbegrænsning. Primary Care Nurse (PCN) er den første kontakt og er let tilgængelig i GOPC'er. Med støtte og træning kunne PCN fungere som sagsbehandler til at levere den koordinerede pleje. Interager og engager type 2-diabetes-patienter i egenomsorgshåndtering, og arbejd med et tværfagligt team i at yde patientcentreret pleje i GOPC-miljøer. Da der mangler beviser for at anvende en sådan tilgang i efterforskerens lokalbefolkning. Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af ​​det PCN-ledede program til selvpleje for at forbedre patienternes kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Sikkerhedsvurdering

    Der er ingen skadelig effekt af indgrebet.

  2. Statistikker

    (A) Estimering af prøvestørrelse Med reference fra tidligere undersøgelse (Aanand et al. 2011) er prøvestørrelsen beregnet ved at antage, at reduktionen af ​​HbA1c er 0,59 % (interventionsgruppe 8,05 % (SD 1,40) versus kontrolgruppe 8,64 % (SD) 1,39). For at have 80 % magt og 5 % falsk positiv fejl, kræves der en stikprøvestørrelse på 88 for hver arm ved hjælp af den offentlige domæne prøvestørrelsesberegner (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Efter overvejelse af 10% nedslidning, vil 97 deltagere blive rekrutteret i hver arm.

    (B) Dataanalyse Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Windows 22.0-programmet. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle behandlingsevalueringer vil blive udført efter princippet om intention-to-treat-analyse af forskellen i resultater mellem grupperne 6 måneder efter baseline. Manglende værdier vil blive imputeret ved hjælp af sidste værdi fremførsel metode. Gentagen analyse vil blive udført for pr-protokolanalyse. Demografi og baseline karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlig variabel vil blive opsummeret som antal observerede værdier, middelværdi og standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet som hyppighed og procent. Oplysninger indsamlet om alle resultater vil først blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved baseline og efter 6 måneder efter behov. Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at teste effekten af ​​intervention på resultaterne mellem 2 grupper.

  3. Direkte adgang til kildedata og dokumenter

    Ud over ambulantnummer og initialer vil der ikke være nogen emnefølsom identifikator i de udfyldte spørgeskemaer. Alle udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i et administrativt rum på forskningsstedet med begrænset adgang for efterforskere. Alle patientjournaler i CMS vil kun blive tilgået af efterforskere ved deres eget CMS-login.

  4. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring

    Ekspertpanel med speciallæge i familiemedicin, diabetessygeplejerske, diabetessygeplejerske, der arbejder i primær sundhedspleje, diætist, fysioterapeut og fodpleje vil gennemgå uddannelsens indhold. Sygeplejersker, der har modtaget strukturel undervisning om kronisk sygdomshåndtering som organiseret af Institut for Avancerede Sygeplejestudier, Hospital Authority, vil blive udpeget til at yde intervention til deltagerne. Alle interventionister og co-investigatorer vil blive trænet i 4 timer af hovedinvestigator i programmets mål, indhold og proces før implementering. Møde vil blive afholdt under processen med dataindsamling for at udveksle ideer og viden mellem interventionisten.

    Principal investigator vil overvåge i alle undersøgelsesfaser. Interaktionen mellem interventionister og deltagere vil blive styret af protokol og retningslinjer. Co-investigator i den enkelte klinik vil overvåge deltagernes rekruttering og dataindsamling. Principal investigator vil tilfældigt tjekke og sidde for at overvåge konsistensen.

  5. Etik og datahåndtering

Etikken i denne undersøgelse vil blive overholdt i Helsinki-erklæringen. Efterforskere vil forklare undersøgelsen i detaljer, og forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular med skriftligt informationsark. Efterforskere vil afklare alle spørgsmål med emner. Tilmeldingen vil være helt frivillig, og det vil ikke påvirke deres pleje modtaget på studiestedet. Alle personlige identifikatorer vil blive fjernet under databehandlingen. De relevante dokumenter vil blive opbevaret i et aflåst skab på studiestedet og vil blive opbevaret i 3 år efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • KWC FM & PHC, Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18
  2. Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes
  3. Dårlig glykæmisk kontrol med nyligt HbA1c ≧ 7,5 %
  4. Kinesiske deltagere, der kunne tale kantonesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udføre egenomsorgsledelse på grund af fysisk eller psykisk begrænsning
  2. Deltag i et andet lignende program
  3. Graviditet
  4. Forventet levealder <1 år på grund af maligne sygdomme eller anden terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive modtaget sædvanlig pleje. De vil blive gennemgået en årlig DM-komplikationsscreening. Der vil blive udsendt en screeningsrapport og informationsark om generel DM-styring til deltagerne. Terapeutiske mål vil blive opstillet, og yderligere konventionel sundhedsuddannelsesintervention vil blive henvist.
Andet: sygeplejerskeuddannelsen
Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i 2 gruppesessioner; hver gruppe vil have 10-12 deltagere og hver session vil vare i 120 minutter. Der vil blive arrangeret to efterfølgende telefonopfølgninger til deltagerne.
Andet: Interventionsgruppe
Interventionerne er designet til at adressere de syv centrale selvledelsesadfærd identificeret af Association of American Diabetes Education: (1) sund kost, (2) at være aktiv, (3) overvågning, (4) tage medicin, (5) problemløsning , (6) reduktion af risiko og (7) sund mestring. Derudover omfavnes Chronic Care Model-elementerne af støtte til selvledelse og patientcentreret plejetilgang under interventionsprocessen. Sygeplejekomponenterne til deltagerne vil være inkluderet (a) viden om egenomsorgsledelse, (b) færdighedsbaseret læring og problemløsning, (c) deltagernes deltagelse og engagement, (d) deltagernes i målsætning og ( e) koordinere pleje, involvere deltagere til at træffe beslutninger.
Andet: sygeplejerskeuddannelsen
Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i 2 gruppesessioner; hver gruppe vil have 10-12 deltagere og hver session vil vare i 120 minutter. Der vil blive arrangeret to efterfølgende telefonopfølgninger til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Blodprøve for HbA1c
Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes viden
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984) vil blive vedtaget for at måle deltagernes vidensniveau. DKN-spørgeskemaet består af 15 multiple-choice-emner, der hver er relateret til at teste deltagernes vidensniveau om de vigtigste områder af grundlæggende fysiologi af diabetes og generelle principper for diabetesbehandling. En score på 1 gives for et korrekt svar og 0 for et forkert svar. Den samlede score beregnes ved at summere pointene fra 15 punkter. De samlede scoringer omregnes derefter til procenter. Høje score på dette mål indikerede et højere niveau af diabeteskendskab. Den originale engelske version af DKN-spørgeskemaet blev oversat til kinesisk version af Chan & Molassiots (1999) og er blevet valideret for Hong Kong kinesiske T2DM-patienter i en ambulant diabetesklinik. Indholdsvaliditetsindekset er 0,96.
Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Self-efficacy: Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF)
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF) vil blive vedtaget for at måle deltagernes selveffektivitetsniveau. Det er blevet valideret for Hong Kong kinesiske patienter af Shiu, Choi & Wong (2012). Den interne konsistens (α = 0,77) og test-gentestvaliditeten (ICC 0,89, 95 % CI 0,86-0,92). Skalaen består af 10 punkter og rapporterer i en 5-punkts Likert-skala. Et punkt markeret med "enig" modtager 5 point; "enig" - 4 point; "neutral" - 3 point; "uenig" - 2 point; og "meget uenig" får 1 point. En samlet score for C-DES-SF ville blive beregnet ved at tilføje alle punkterne. Højere point repræsenterer højere grad af selveffektivitet til at håndtere diabetes i hans/hendes daglige liv. De punkter, der skal rapporteres, er (a) overvindelse af barrierer, (b) fastlæggelse af egnede metoder, (c) opnåelse af mål, (e) opnåelse af støtte, og (f) mestring.
Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
QOL: Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL-19)
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL-19) vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. Den interne konsistens (α = 0,81) og konstruktionsvaliditeten blev bevist (Fung & Wong, 2016). Skalaen består af 19 diabetesspecifikke domænepunkter og rapporter i en 7-trins skala. Respondenter vurderer virkningen af ​​diabetes på relevante domæner på en skala fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +1 (maksimal positiv effekt). Respondenter vurderer derefter betydningen af ​​disse domæner for deres QOL på en skala fra 3 (meget vigtigt) til 0 (slet ikke vigtigt). Effektvurderinger ganges med den tilsvarende betydningsvurdering for at give en vægtet effektscore for hvert domæne fra -9 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt). Vægtet indvirkningsscore summeres og divideres med antallet af relevante domæner for at give en samlet gennemsnitlig vægtet indvirkningsscore (AWI). Højere AWI-score repræsenterer en dårligere livskvalitet som påvirket af diabetes.
Vurder ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanCY_RP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige i 1. kvartal 2021 og starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Principal investigator vil gennemgå anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med sygeplejerskeuddannelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner