Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenomsorgsbehandlingsprogram for type 2 voksne DM-pasienter med dårlig glykemisk kontroll (T2DM)

16. september 2019 oppdatert av: Chan Ching Yee, Chinese University of Hong Kong

Effekter av et egenomsorgsbehandlingsprogram for type 2 voksne diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll i generelle poliklinikker – en randomisert kontrollforsøk

Type 2-diabetes blir den mest utbredte kroniske sykdommen i verden. De fleste type 2-diabetespasienter er under behandling i offentlig generell poliklinikk i Hong Kong. Den kroniske karakteren til diabetikere og kompleksiteten i behandlingen, i tillegg til medisinering, krever diabetespasienter ofte atferdsendring og støtte til egenomsorgsbehandling. Effektiv opplæring i diabetes-egenomsorgsledelse med pasientsentrert omsorgstilnærming med pasienters deltakelse og engasjement har vist seg å forbedre det kliniske resultatet. Men slik søknad under legekonsultasjon er minimal med tanke på tidsbegrensning. Primary Care Nurse (PCN) er den første kontakten og er lett tilgjengelig i GOPCer. Med støtte og opplæring kunne PCN fungere som saksbehandler for å levere den koordinerte omsorgen. Samhandle og engasjere type 2-diabetespasienter i egenomsorgsbehandling, og arbeid med tverrfaglig team for å gi pasientsentrert behandling i GOPC-miljøer. Siden det er mangel på bevis for å ta i bruk en slik tilnærming i etterforskerens lokalbefolkning. Denne studien skal teste effektiviteten til PCN-ledet egenomsorgsbehandlingsprogram for å forbedre pasientenes kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Sikkerhetsvurdering

    Det er ingen skadelig effekt av inngrepet.

  2. Statistikk

    (A) Estimering av prøvestørrelse Med referanse fra tidligere studie (Aanand et al. 2011), er prøvestørrelsen beregnet ved å anta endring reduksjonen av HbA1c er 0,59 % (intervensjonsgruppe 8,05 % (SD 1,40) versus kontrollgruppe 8,64 % (SD) 1,39). For å ha 80 % kraft og 5 % falsk positiv feil, trengs en prøvestørrelse på 88 for hver arm ved å bruke den offentlige domene prøvestørrelseskalkulatoren (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Etter vurdering av 10 % avgang, vil 97 deltakere rekrutteres i hver arm.

    (B) Dataanalyse Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS Windows 22.0-programmet. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Alle behandlingsevalueringer vil bli utført på prinsippet om intensjon-til-behandling-analyse av forskjellen i utfall mellom gruppene 6 måneder etter baseline. Manglende verdier vil bli imputert ved bruk av siste fremføringsmetode. Gjentatt analyse vil bli gjort for per-protokoll analyse. Demografi og grunnlinjekarakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kontinuerlig variabel vil bli oppsummert som antall observerte verdier, gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som frekvens og prosent. Informasjon samlet om alle utfall vil først bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk ved baseline og etter 6 måneder etter behov. Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å teste effekten av intervensjon på utfallene mellom 2 grupper.

  3. Direkte tilgang til kildedata og dokumenter

    Bortsett fra poliklinisk nummer og initialer, vil ingen emnesensitiv identifikator være inneholdt i de utfylte spørreskjemaene. Alle utfylte spørreskjemaer vil bli oppbevart i et administrativt rom på forskningsområdet med begrenset tilgang av etterforskere. Alle pasientjournaler i CMS vil kun få tilgang til etterforskere ved deres egen CMS-pålogging.

  4. Kvalitetskontroll og kvalitetssikring

    Ekspertpanel med spesialist i familiemedisin, diabetessykepleier, diabetessykepleier i primærhelsetjenesten, kostholdsekspert, fysioterapeut og fotpleie vil gjennomgå utdanningsinnholdet. Sykepleiere som har mottatt strukturell utdanning om kronisk sykdomshåndtering organisert av Institute of Advanced Nursing Studies, Hospital Authority vil få i oppdrag å yte intervensjon til deltakerne. Alle intervensjonistene og medetterforskerne vil bli opplært i 4 timer av hovedetterforskeren for målene, innholdet og prosessen i programmet før implementering. Møte vil bli holdt under prosessen med datainnsamling for å utveksle ideer og kunnskap mellom intervensjonisten.

    Hovedetterforsker vil overvåke i alle studiefasene. Samspillet mellom intervensjonister og deltakere vil bli styrt av protokoll og retningslinje. Medetterforsker i individuell klinikk vil overvåke deltakernes rekruttering og datainnsamling. Hovedetterforsker vil tilfeldig sjekke og sette seg inn for å overvåke konsistensen.

  5. Etikk og datahåndtering

Etikken i denne studien vil bli overholdt med Helsinki-erklæringen. Etterforskerne vil forklare studien i detalj, og forsøkspersonene vil signere et informert samtykkeskjema med skriftlig informasjonsark. Etterforskere vil avklare alle spørsmål med emner. Påmeldingen vil være helt frivillig og det vil ikke påvirke deres omsorg mottatt på studiestedet. Alle personlige identifikatorer vil bli fjernet under databehandlingen. De relevante dokumentene oppbevares i et låst skap på studiestedet og oppbevares i 3 år etter studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • KWC FM & PHC, Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18
  2. Klinisk diagnostisert med diabetes type 2
  3. Dårlig glykemisk kontroll med nylig HbA1c ≧ 7,5 %
  4. Kinesiske deltakere som kunne kantonesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å utføre egenomsorgsbehandling på grunn av fysisk eller mental begrensning
  2. Delta i et annet lignende program
  3. Svangerskap
  4. Forventet levealder <1 år på grunn av maligniteter eller annen terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. De vil gjennomgå årlig DM-komplikasjonsscreening. En screeningsrapport og informasjonsark om generell DM-håndtering vil bli utstedt til deltakerne. Terapeutiske mål vil bli satt og videre konvensjonell helsefaglig utdanningsintervensjon vil bli henvist.
Annen: sykepleierutdanning
Deltakere vil bli rekruttert til å delta på 2 gruppeøkter; hver gruppe vil ha 10-12 deltakere og hver økt vil vare i 120 minutter. To påfølgende telefoner oppfølging til deltakere vil bli arrangert.
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjonene er utformet for å adressere de syv viktigste selvledelsesatferdene identifisert av Association of American Diabetes Education: (1) sunt kosthold, (2) å være aktiv, (3) overvåke, (4) ta medisiner, (5) problemløsning , (6) redusere risiko, og (7) sunn mestring. I tillegg omfavnes Chronic Care Model-elementene av støtte til selvledelse og pasientsentrert omsorg under intervensjonsprosessen. Sykepleiekomponentene som gis til deltakerne vil være inkludert (a) kunnskap om egenomsorgsledelse, (b) ferdighetsbasert læring og problemløsning, (c) deltakernes deltakelse og engasjement, (d) deltakernes i målsetting, og ( e) koordinere omsorg, involvere deltakere til å ta avgjørelser.
Annen: sykepleierutdanning
Deltakere vil bli rekruttert til å delta på 2 gruppeøkter; hver gruppe vil ha 10-12 deltakere og hver økt vil vare i 120 minutter. To påfølgende telefoner oppfølging til deltakere vil bli arrangert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Blodprøve for HbA1c
Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes kunnskapsnivå. DKN-spørreskjemaet består av 15 flervalgselementer som hver er relatert til å teste deltakernes kunnskapsnivå på hovedområdene innen grunnleggende fysiologi ved diabetes og generelle prinsipper for diabetesbehandling. En poengsum på 1 gis for riktig svar og 0 for feil svar. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene fra 15 elementer. De totale poengsummene konverteres deretter til prosenter. Høye skårer på dette tiltaket indikerte et høyere nivå av diabeteskunnskap. Den originale engelske versjonen av DKN-spørreskjemaet ble oversatt til kinesisk versjon av Chan & Molassiots (1999) og har blitt validert for Hong Kong kinesiske T2DM-pasienter i en poliklinisk diabetesklinikk. Innholdsvaliditetsindeksen er 0,96.
Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Self-efficacy: Diabetes Empowerment Scale – Short Form (C-DES-SF)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes selveffektivitetsnivå. Det har blitt validert for Hong Kong kinesiske pasienter av Shiu, Choi & Wong (2012). Den interne konsistensen (α = 0,77) og test-retestvaliditeten (ICC 0,89, 95 % KI 0,86-0,92). Skalaen består av 10 elementer og rapporterer i en 5-punkts Likert-skala. Et element som er krysset av "helt enig" får 5 poeng; "enig" - 4 poeng; "nøytral" - 3 poeng; "uenig" - 2 poeng; og "helt uenig" får 1 poeng. En samlet poengsum for C-DES-SF vil bli beregnet ved å legge til alle elementpoengene. Høyere poeng representerer høyere grad av selveffektivitet til å håndtere diabetes i hans/hennes daglige liv. Elementene som skal rapporteres er (a) å overvinne barrierer, (b) å finne egnede metoder, (c) å oppnå mål, (e) å få støtte, og (f) mestring.
Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
QOL: Revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL-19)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL-19) vil bli brukt til å måle deltakernes livskvalitet. Den interne konsistensen (α = 0,81) og konstruksjonsvaliditeten ble bevist (Fung & Wong, 2016). Skalaen består av 19 diabetesspesifikke domeneposter og rapporter i en 7-punkts skala. Respondentene vurderer effekten av diabetes på aktuelle domener på en skala fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +1 (maksimal positiv effekt). Respondentene vurderer deretter betydningen av disse domenene for deres QOL på en skala fra 3 (veldig viktig) til 0 (ikke viktig i det hele tatt). Effektvurderinger multipliseres med den tilsvarende viktighetsvurderingen for å gi en vektet effektscore for hvert domene fra -9 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt). Vektet innvirkningsscore summeres og divideres med antall gjeldende domener, for å gi en samlet gjennomsnittlig vektet innvirkningsscore (AWI). Høyere AWI-score representerer en dårligere livskvalitet som påvirket av diabetes.
Vurder endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChanCY_RP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i 1. kvartal 2021 og starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker vil vurdere forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på sykepleierutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere