Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program samopéče pro dospělé pacienty s DM 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou (T2DM)

16. září 2019 aktualizováno: Chan Ching Yee, Chinese University of Hong Kong

Účinky programu sebepéče pro dospělé diabetiky 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou na všeobecných ambulancích – randomizovaná kontrolní studie

Diabetes 2. typu se stává celosvětově nejrozšířenějším chronickým onemocněním. Většina pacientů s diabetem 2. typu je v péči veřejné všeobecné ambulance v Hong Kongu. Chronická povaha diabetika a složitost jeho léčby, kromě medikace, diabetici často vyžadují úpravu chování a podporu řízení sebeobsluhy. Ukázalo se, že efektivní edukace v oblasti péče o diabetes s přístupem péče zaměřené na pacienta s účastí a zapojením pacientů zlepšuje klinický výsledek. Takové aplikace při konzultaci s lékařem jsou však s ohledem na časovou omezenost minimální. Primární zdravotní sestra (PCN) je prvním kontaktem a je snadno dostupná v GOPC. S podporou a školením by PCN mohl působit jako case manager pro poskytování koordinované péče. Spolupracujte s pacienty s diabetem 2. typu a zapojte je do řízení sebeobsluhy a pracujte s multidisciplinárním týmem při poskytování péče zaměřené na pacienta v prostředí GOPC. Protože neexistuje dostatek důkazů o přijetí takového přístupu v místní populaci vyšetřovatele. Tato studie má otestovat účinnost programu řízení sebeobsluhy vedeného PCN s cílem zlepšit klinické výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Posouzení bezpečnosti

    Zásah nemá žádný škodlivý účinek.

  2. Statistika

    (A) Odhad velikosti vzorku S odkazem na předchozí studii (Aanand et al. 2011) se velikost vzorku vypočítá za předpokladu, že změna snížení HbA1c je 0,59 % (intervenční skupina 8,05 % (SD 1,40) oproti kontrolní skupině 8,64 % (SD 1,39). Aby bylo dosaženo 80% výkonu a 5% falešně pozitivních chyb, je potřeba velikost vzorku 88 pro každé rameno pomocí kalkulačky velikosti vzorku ve veřejné doméně (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Po zvážení 10% míry opotřebení bude v každé větvi přijato 97 účastníků.

    (B) Analýza dat Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS Windows 22.0. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechna hodnocení léčby budou provedena na principu analýzy záměru k léčbě rozdílu ve výsledcích mezi skupinami 6 měsíců po výchozí hodnotě. Chybějící hodnoty budou dopočítány pomocí metody přenosu poslední hodnoty. Pro analýzu podle protokolu bude provedena opakovaná analýza. Demografické a základní charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Spojitá proměnná bude shrnuta jako počty pozorovaných hodnot, průměr a směrodatná odchylka. Kategoriální proměnné budou popsány jako frekvence a procenta. Shromážděné informace o všech výsledcích budou nejprve shrnuty pomocí deskriptivních statistik na začátku a případně po 6 měsících. Model lineární regrese bude použit k testování účinku intervence na výsledky mezi 2 skupinami.

  3. Přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům

    Kromě čísla ambulantního pacienta a Iniciály nebudou vyplněné dotazníky obsahovat žádný citlivý identifikátor subjektu. Všechny vyplněné dotazníky budou uloženy v zaklepané administrativní místnosti na výzkumném místě s omezeným přístupem pro vyšetřovatele. Ke všem záznamům pacientů v CMS budou mít zkoušející přístup pouze prostřednictvím jejich vlastního přihlášení do CMS.

  4. Kontrola kvality a zajištění kvality

    Obsah vzdělávání posoudí odborná porota zahrnující specialistu na rodinné lékařství, konzultantku diabetologické sestry, diabetologickou sestru pracující v prostředí primární zdravotní péče, dietologa, fyzioterapeuta a podiatrii. Sestry, které prošly strukturálním vzděláním o zvládání chronických onemocnění organizovaným Institutem pokročilých ošetřovatelských studií, Správa nemocnice, budou pověřeny poskytováním intervence účastníkům. Všichni intervenční a spoluřešitelé budou před implementací 4 hodiny školeni hlavním řešitelem ohledně cílů, obsahu a procesu programu. Setkání se bude konat během procesu sběru dat za účelem výměny nápadů a znalostí mezi interventy.

    Hlavní zkoušející bude sledovat ve všech fázích studie. Interakce mezi interventy a účastníky se bude řídit protokolem a pokyny. Spoluřešitel na jednotlivé klinice bude sledovat nábor účastníků a sběr dat. Hlavní řešitel náhodně zkontroluje a posadí se, aby sledoval konzistenci.

  5. Etika a nakládání s daty

Etika této studie bude v souladu s Helsinskou deklarací. Zkoušející podrobně vysvětlí studii a subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu s písemným informačním listem. Vyšetřovatelé objasní všechny dotazy se subjekty. Zápis bude zcela dobrovolný a nebude mít vliv na jejich péči na studijním místě. Během zpracování údajů budou odstraněny všechny osobní identifikátory. Příslušné dokumenty budou uchovávány v uzamčené skříni v místě studia a budou uchovávány po dobu 3 let po ukončení studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • KWC FM & PHC, Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18
  2. Klinicky diagnostikován diabetes 2. typu
  3. Špatná kontrola glykémie s nedávným HbA1c ≧ 7,5 %
  4. Čínští účastníci, kteří uměli kantonsky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provádět sebeobsluhu z důvodu fyzického nebo duševního omezení
  2. Zapojte se do jiného podobného programu
  3. Těhotenství
  4. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku malignit nebo jiného terminálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude věnována obvyklá péče. Budou procházet každoročním screeningem komplikací DM. Účastníkům bude vydána screeningová zpráva a informační list o obecném řízení DM. Budou stanoveny terapeutické cíle a doporučena další konvenční zdravotní edukační intervence.
Jiný: ošetřovatelské vzdělání
Účastníci budou vybráni k účasti na 2 skupinových sezeních; každá skupina bude mít 10-12 účastníků a každé sezení bude trvat 120 minut. Budou uspořádány dva následné telefonické konzultace s účastníky.
Jiný: Zásahová skupina
Intervence jsou navrženy tak, aby se zaměřily na sedm klíčových sebekontrolních chování identifikovaných Asociací American Diabetes Education: (1) zdravé stravování, (2) být aktivní, (3) sledování, (4) užívání léků, (5) řešení problémů. , (6) snížení rizika a (7) zdravé zvládání. Kromě toho jsou během intervenčního procesu zahrnuty prvky modelu chronické péče, jako je podpora samosprávy a přístup zaměřený na pacienta. Komponenty ošetřovatelské péče poskytované účastníkům budou zahrnovat (a) znalosti řízení sebeobsluhy, (b) učení založené na dovednostech a řešení problémů, (c) účast a zapojení účastníků, (d) účast účastníků na stanovování cílů a ( e) koordinovat péči, zapojovat účastníky do rozhodování.
Jiný: ošetřovatelské vzdělání
Účastníci budou vybráni k účasti na 2 skupinových sezeních; každá skupina bude mít 10-12 účastníků a každé sezení bude trvat 120 minut. Budou uspořádány dva následné telefonické konzultace s účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
Krevní test na HbA1c
Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o diabetu
Časové okno: Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
K měření úrovně znalostí účastníků bude přijata Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984). Dotazník DKN se skládá z 15 položek s možností výběru, z nichž každá se vztahuje k testování úrovně znalostí účastníků v hlavních oblastech základní fyziologie diabetu a obecných principech péče o diabetiky. Za správnou odpověď se přiděluje skóre 1 a za nesprávnou odpověď 0. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre z 15 položek. Celkové skóre se pak převede na procenta. Vysoké skóre v tomto ukazateli naznačovalo vyšší úroveň znalostí o diabetu. Původní anglická verze dotazníku DKN byla přeložena do čínské verze Chan & Molassiots (1999) a byla ověřena pro hongkongského čínského pacienta s T2DM v ambulantní diabetologické klinice. Index platnosti obsahu je 0,96.
Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
Self-Efficacy: Diabetes Empowerment Scale – Short Form (C-DES-SF)
Časové okno: Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
K měření úrovně sebeúčinnosti účastníků bude přijata škála posílení diabetu – krátká forma (C-DES-SF). Byl ověřen pro čínského pacienta z Hong Kongu Shiu, Choi & Wong (2012). Vnitřní konzistence (α = 0,77) a validita testu-retestu (ICC 0,89, 95% CI 0,86-0,92). Škála se skládá z 10 položek a zpráv v 5bodové Likertově škále. Položka zaškrtnutá jako „silně souhlasím“ obdrží 5 bodů; "souhlasím" - 4 body; "neutrální" - 3 body; "nesouhlasím" - 2 body; a "rozhodně nesouhlasím" obdrží 1 bod. Celkové skóre pro C-DES-SF by bylo vypočítáno sečtením všech bodů. Vyšší body znamenají vyšší míru vlastní účinnosti při zvládání diabetu v každodenním životě. Hlásené položky jsou (a) překonávání bariér, (b) stanovení vhodných metod, (c) dosažení cílů, (e) získání podpory, a (f) zvládání.
Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
QOL: Audit kvality života v závislosti na diabetu (ADDQoL-19)
Časové okno: Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL-19) bude použit k měření QOL účastníků. Byla prokázána vnitřní konzistence (α = 0,81) a validita konstruktu (Fung & Wong, 2016). Škála se skládá z 19 položek domény specifické pro diabetes a zpráv v 7bodové škále. Respondenti hodnotí dopad diabetu na příslušné domény na škále od -3 (maximální negativní dopad) do +1 (maximální pozitivní dopad). Respondenti pak hodnotí důležitost těchto domén pro jejich QOL na škále od 3 (velmi důležité) do 0 (vůbec nedůležité). Hodnocení dopadu se násobí odpovídajícím hodnocením důležitosti, aby se získalo vážené skóre dopadu pro každou doménu od -9 (maximální geativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad). Skóre váženého dopadu se sečte a vydělí počtem použitelných domén, čímž se získá celkové skóre průměrného váženého dopadu (AWI). Vyšší skóre AWI představuje horší kvalitu života ovlivněnou diabetem.
Posuďte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChanCY_RP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v 1. čtvrtletí 2021 a počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel přezkoumá žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ošetřovatelské vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit