Programme de gestion des soins personnels pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique (T2DM)

1. Évaluation de sécurité

   Il n'y a pas d'effet nocif de l'intervention.

2. Statistiques

   (A) Estimation de la taille de l'échantillon En référence à une étude précédente (Aanand et al. 2011), la taille de l'échantillon est calculée en supposant que la réduction de l'HbA1c est de 0,59 % (groupe d'intervention 8,05 % (ET 1,40) par rapport au groupe témoin 8,64 % (ET 1.39). Afin d'avoir une puissance de 80 % et une erreur de faux positif de 5 %, une taille d'échantillon de 88 est nécessaire pour chaque bras à l'aide du calculateur de taille d'échantillon du domaine public (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Après examen d'un taux d'attrition de 10 %, 97 participants seront recrutés dans chaque bras.

   (B) Analyse des données Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme SPSS Windows 22.0. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les évaluations de traitement seront effectuées sur le principe de l'analyse en intention de traiter de la différence de résultats entre les groupes à 6 mois après la ligne de base. Les valeurs manquantes seront imputées à l'aide de la méthode de report de la dernière valeur. Des analyses répétées seront effectuées pour l'analyse par protocole. Les caractéristiques démographiques et de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. La variable continue sera résumée en nombre de valeurs observées, moyenne et écart type. Les variables catégorielles seront décrites comme fréquence et pourcentage. Les informations recueillies sur tous les résultats seront d'abord résumées à l'aide de statistiques descriptives au départ et à 6 mois, le cas échéant. Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour tester l'effet de l'intervention sur les résultats entre 2 groupes.

3. Accès direct aux données et documents sources

   Hormis le numéro de patient externe et les initiales, aucun identifiant sensible au sujet ne sera contenu dans les questionnaires remplis. Tous les questionnaires remplis seront conservés dans une salle administrative fermée du site de recherche avec un accès limité aux enquêteurs. Tous les dossiers des patients dans CMS seront accessibles par les enquêteurs uniquement par leur propre connexion CMS.

4. Contrôle de la qualité et assurance de la qualité

   Un groupe d'experts comprenant un spécialiste en médecine familiale, une infirmière consultante en diabète, une infirmière en diabète travaillant dans un établissement de soins de santé primaires, un diététiste, un physiothérapeute et un podiatre examinera le contenu de la formation. Les infirmières qui ont reçu une formation structurelle sur la gestion des maladies chroniques, organisée par l'Institut d'études infirmières avancées de l'Autorité hospitalière, seront chargées d'intervenir auprès des participants. Tous les interventionnistes et co-investigateurs seront formés pendant 4 heures par l'investigateur principal pour les objectifs, le contenu et le processus du programme avant la mise en œuvre. Une réunion aura lieu pendant le processus de collecte de données pour échanger des idées et des connaissances entre les interventionnistes.

   L'investigateur principal surveillera toutes les phases de l'étude. L'interaction entre les intervenants et les participants sera guidée par le protocole et les directives. Le co-chercheur dans une clinique individuelle surveillera le recrutement des participants et la collecte de données. Le chercheur principal vérifiera au hasard et s'assiéra pour surveiller la cohérence.

5. Éthique et traitement des données

L'éthique de cette étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki. Les enquêteurs expliqueront l'étude en détail et les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé avec une fiche d'information écrite. Les enquêteurs clarifieront toutes les questions avec les sujets. L'inscription sera entièrement volontaire et n'affectera pas les soins reçus sur le site de l'étude. Tous les identifiants personnels seront supprimés lors du traitement des données. Les documents pertinents seront conservés dans une armoire verrouillée sur le site d'étude et seront conservés pendant 3 ans après la fin de l'étude.