Programa de gestión del autocuidado para pacientes adultos con DM tipo 2 con control glucémico deficiente (T2DM)
Efectos de un programa de gestión del autocuidado para pacientes adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente en clínicas ambulatorias generales: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad
No hay ningún efecto dañino de la intervención.
Estadísticas
(A) Estimación del tamaño de la muestra Con referencia a un estudio anterior (Aanand et al. 2011), el tamaño de la muestra se calcula suponiendo que la reducción de HbA1c es del 0,59 % (grupo de intervención 8,05 % (SD 1,40) versus grupo de control 8,64 % (SD 1.39). Para tener una potencia del 80 % y un error de falso positivo del 5 %, se necesita un tamaño de muestra de 88 para cada brazo utilizando la calculadora de tamaño de muestra de dominio público (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Después de considerar una tasa de deserción del 10 %, se reclutarán 97 participantes en cada brazo.
(B) Análisis de datos Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa SPSS Windows 22.0. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Todas las evaluaciones de tratamiento se realizarán según el principio de análisis por intención de tratar de la diferencia en los resultados entre los grupos a los 6 meses después del inicio. Los valores faltantes se imputarán utilizando el método de traslado del último valor. Se realizarán análisis repetidos para el análisis por protocolo. Las características demográficas y de referencia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. La variable continua se resumirá como números de valores observados, media y desviación estándar. Las variables categóricas se describirán como frecuencia y porcentaje. La información recopilada sobre todos los resultados se resumirá primero utilizando estadísticas descriptivas al inicio y a los 6 meses, según corresponda. Se utilizará un modelo de regresión lineal para probar el efecto de la intervención en los resultados entre 2 grupos.
Acceso directo a datos y documentos de origen
Aparte del número de paciente ambulatorio y las iniciales, no se incluirá ningún identificador sensible del sujeto en los cuestionarios completados. Todos los cuestionarios completados se mantendrán en una sala administrativa cerrada en el sitio de investigación con acceso limitado para los investigadores. Los investigadores accederán a todos los registros de pacientes en CMS solo mediante su propio inicio de sesión de CMS.
Control de Calidad y Garantía de Calidad
Un panel de expertos que incluye a un especialista en medicina familiar, una enfermera consultora en diabetes, una enfermera en diabetes que trabaja en un entorno de atención primaria de la salud, un dietista, un fisioterapeuta y un podólogo revisarán los contenidos educativos. Se asignarán enfermeras que hayan recibido educación estructural sobre el manejo de enfermedades crónicas según lo organizado por el Instituto de Estudios Avanzados de Enfermería, Autoridad del Hospital para brindar intervención a los participantes. Todos los intervencionistas y coinvestigadores serán capacitados durante 4 horas por el investigador principal sobre los objetivos, contenidos y proceso del programa antes de la implementación. Se realizarán encuentros durante el proceso de recolección de datos para intercambiar ideas y conocimientos entre los intervencionistas.
El investigador principal supervisará todas las fases del estudio. La interacción entre intervencionistas y participantes estará guiada por protocolo y guía. El co-investigador en la clínica individual monitoreará el reclutamiento y la recopilación de datos de los participantes. El investigador principal verificará aleatoriamente y se sentará para monitorear la consistencia.
- Ética y Manejo de Datos
La ética de este estudio se cumplirá con la Declaración de Helsinki. Los investigadores explicarán el estudio en detalle y los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado con una hoja de información escrita. Los investigadores aclararán todas las consultas con los sujetos. La inscripción será totalmente voluntaria y no afectará la atención recibida en el sitio de estudio. Todos los identificadores personales serán eliminados durante el procesamiento de datos. Los documentos relevantes se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en el sitio del estudio y se conservarán durante 3 años después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Mal control glucémico con HbA1c reciente ≧ 7,5 %
- Participantes chinos que podían hablar cantonés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar la gestión del autocuidado debido a una limitación física o mental
- Participar en otro programa similar
- El embarazo
- Esperanza de vida <1 año debido a tumores malignos u otra enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual.
Se les realizará una evaluación anual de complicaciones de DM.
Se entregará a los participantes un informe de selección y una hoja informativa sobre el manejo general de DM.
Se establecerán objetivos terapéuticos y se hará referencia a una mayor intervención de educación sanitaria convencional.
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Los participantes serán reclutados para asistir a 2 sesiones grupales; cada grupo tendrá de 10 a 12 participantes y cada sesión tendrá una duración de 120 minutos.
Se organizarán dos seguimientos telefónicos posteriores a los participantes.
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Otro: Grupo de intervención
Las intervenciones están diseñadas para abordar los siete comportamientos clave de autocontrol identificados por la Asociación Estadounidense de Educación sobre la Diabetes: (1) alimentación saludable, (2) estar activo, (3) seguimiento, (4) tomar medicamentos, (5) resolución de problemas , (6) reducción del riesgo y (7) afrontamiento saludable.
Además, los elementos del modelo de atención crónica de apoyo a la autogestión y el enfoque de atención centrada en el paciente se adoptan durante el proceso de intervención.
Los componentes de atención de enfermería proporcionados a los participantes incluirán (a) conocimiento de gestión de autocuidado, (b) aprendizaje basado en habilidades y resolución de problemas, (c) participación y compromiso de los participantes, (d) establecimiento de objetivos de los participantes, y ( e) coordinar la atención, involucrar a los participantes para tomar decisiones.
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Los participantes serán reclutados para asistir a 2 sesiones grupales; cada grupo tendrá de 10 a 12 participantes y cada sesión tendrá una duración de 120 minutos.
Se organizarán dos seguimientos telefónicos posteriores a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Análisis de sangre para HbA1c
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Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Se adoptará la Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984) para medir el nivel de conocimiento de los participantes.
El cuestionario DKN consta de 15 elementos de opción múltiple, cada uno de los cuales está relacionado con evaluar el nivel de conocimiento de los participantes sobre las áreas principales de la fisiología básica de la diabetes y los principios generales del cuidado de la diabetes.
Se asigna una puntuación de 1 para una respuesta correcta y 0 para una respuesta incorrecta.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 15 elementos.
Las puntuaciones totales se convierten luego en porcentajes.
Las puntuaciones altas en esta medida indicaron un mayor nivel de conocimiento sobre la diabetes.
La versión original en inglés del cuestionario DKN fue traducida a la versión china por Chan & Molassiots (1999) y ha sido validada para pacientes chinos con DM2 de Hong Kong en una clínica ambulatoria de diabetes.
El índice de validez de contenido es de 0,96.
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Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Autoeficacia: Escala de empoderamiento de la diabetes - Forma corta (C-DES-SF)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Se adoptará la Escala de empoderamiento de la diabetes - Forma abreviada (C-DES-SF) para medir el nivel de autoeficacia de los participantes.
Ha sido validado para pacientes chinos de Hong Kong por Shiu, Choi y Wong (2012).
La consistencia interna (α = 0,77) y la validez test-retest (ICC 0,89, IC 95% 0,86-0,92).
La escala consta de 10 ítems y se reporta en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Un elemento marcado como "totalmente de acuerdo" recibe 5 puntos; "de acuerdo" - 4 puntos; "neutro" - 3 puntos; "en desacuerdo" - 2 puntos; y "totalmente en desacuerdo" recibe 1 punto.
Se calcularía una puntuación general para el C-DES-SF sumando todos los puntos de los ítems.
Los puntos más altos representan un mayor nivel de autoeficacia para controlar la diabetes en su vida diaria. Los elementos que se deben informar son (a) superación de barreras, (b) determinación de métodos adecuados, (c) consecución de objetivos, (e) obtención de apoyo, y (f) afrontamiento.
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Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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QOL: Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL-19)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Se utilizará la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL-19) para medir la calidad de vida de los participantes.
Se comprobó la consistencia interna (α = 0.81) y la validez de constructo (Fung & Wong, 2016).
La escala consta de 19 elementos de dominio específicos de la diabetes e informes en una escala de 7 puntos.
Los encuestados califican el impacto de la diabetes en los dominios aplicables en una escala de -3 (impacto negativo máximo) a +1 (impacto positivo máximo).
Luego, los encuestados califican la importancia de esos dominios para su calidad de vida en una escala de 3 (muy importante) a 0 (nada importante).
Las calificaciones de impacto se multiplican por la calificación de importancia correspondiente para proporcionar una puntuación de impacto ponderado para cada dominio de -9 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo).
La puntuación de impacto ponderado se suma y se divide por el número de dominios aplicables, para dar una puntuación general de impacto ponderado promedio (AWI).
Las puntuaciones más altas del AWI representan una peor calidad de vida afectada por la diabetes.
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Evaluar el cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChanCY_RP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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