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Self-Care-Management-Programm für erwachsene Typ-2-DM-Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle (T2DM)

16. September 2019 aktualisiert von: Chan Ching Yee, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen eines Selbstversorgungsprogramms für erwachsene Typ-2-Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung in allgemeinen Ambulanzen – eine randomisierte Kontrollstudie

Typ-2-Diabetes wird weltweit zur am weitesten verbreiteten chronischen Krankheit. Die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes werden in öffentlichen allgemeinen Ambulanzen in Hongkong behandelt. Aufgrund der chronischen Natur von Diabetikern und der Komplexität ihres Managements benötigen Diabetiker zusätzlich zu Medikamenten häufig eine Verhaltensänderung und Unterstützung bei der Selbstversorgung. Es hat sich gezeigt, dass eine effektive Schulung zum Management der Diabetes-Selbstversorgung mit einem patientenzentrierten Behandlungsansatz unter Beteiligung und Engagement der Patienten das klinische Ergebnis verbessert. Aber eine solche Anwendung während der Arztkonsultation ist im Hinblick auf die zeitliche Begrenzung minimal. Primary Care Nurse (PCN) ist der erste Ansprechpartner und in GOPCs leicht erreichbar. Mit Unterstützung und Schulung könnte PCN als Fallmanager fungieren, um die koordinierte Versorgung zu gewährleisten. Interaktion und Einbeziehung von Typ-2-Diabetes-Patienten in das Selbstversorgungsmanagement und Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team bei der Bereitstellung einer patientenzentrierten Versorgung im GOPC-Setting. Da es an Beweisen für die Übernahme eines solchen Ansatzes in der lokalen Bevölkerung des Ermittlers mangelt. Diese Studie soll die Wirksamkeit des PCN-geführten Self-Care-Management-Programms testen, um die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Sicherheitsbewertung

    Es gibt keine schädlichen Auswirkungen durch den Eingriff.

  2. Statistiken

    (A) Schätzung der Stichprobengröße Unter Bezugnahme auf frühere Studien (Aanand et al. 2011) wird die Stichprobengröße berechnet, indem angenommen wird, dass die Verringerung des HbA1c 0,59 % beträgt (Interventionsgruppe 8,05 % (SD 1,40) gegenüber Kontrollgruppe 8,64 % (SD 1.39). Um 80 % Power und 5 % falsch-positive Fehler zu haben, ist eine Stichprobengröße von 88 für jeden Arm erforderlich, wobei der gemeinfreie Stichprobengrößenrechner (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/) verwendet wird. Nach Berücksichtigung einer 10%igen Fluktuationsrate werden 97 Teilnehmer in jedem Arm rekrutiert.

    (B) Datenanalyse Alle statistischen Analysen werden mit dem Programm SPSS Windows 22.0 durchgeführt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Behandlungsbewertungen werden nach dem Prinzip der Intention-to-treat-Analyse der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Gruppen 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt. Fehlende Werte werden nach der Letztwertvortragsmethode imputiert. Wiederholte Analysen werden für die Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt. Demografische Merkmale und Ausgangsmerkmale werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Anzahl beobachteter Werte, Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben. Die zu allen Ergebnissen gesammelten Informationen werden zunächst unter Verwendung deskriptiver Statistiken zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach 6 Monaten zusammengefasst. Das lineare Regressionsmodell wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen zu testen.

  3. Direkter Zugriff auf Quelldaten und Dokumente

    Abgesehen von der Ambulanznummer und den Initialen wird in den ausgefüllten Fragebögen keine fachspezifische Kennung enthalten sein. Alle ausgefüllten Fragebögen werden in einem geklopften Verwaltungsraum am Forschungsstandort mit eingeschränktem Zugang für die Ermittler aufbewahrt. Auf alle Patientenakten im CMS können Prüfärzte nur mit ihrem eigenen CMS-Login zugreifen.

  4. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

    Ein Expertengremium, bestehend aus Facharzt für Allgemeinmedizin, Berater für Diabeteskrankenschwestern, Diabeteskrankenschwestern, die in der primären Gesundheitsversorgung tätig sind, Ernährungsberater, Physiotherapeuten und Podologen, wird die Schulungsinhalte überprüfen. Krankenschwestern, die eine strukturelle Ausbildung zum Umgang mit chronischen Krankheiten erhalten haben, wie sie vom Institute of Advanced Nursing Studies, Hospital Authority, organisiert wird, werden damit beauftragt, den Teilnehmern Interventionen anzubieten. Alle Interventionisten und Co-Ermittler werden vor der Implementierung 4 Stunden lang vom Hauptermittler in den Zielen, Inhalten und Prozessen des Programms geschult. Während des Prozesses der Datenerhebung wird ein Treffen abgehalten, um Ideen und Wissen zwischen den Interventionisten auszutauschen.

    Der Hauptprüfarzt wird in allen Studienphasen überwachen. Die Interaktion zwischen Interventionisten und Teilnehmern wird durch Protokoll und Leitlinie geleitet. Der Co-Ermittler in der einzelnen Klinik überwacht die Rekrutierung und Datenerfassung der Teilnehmer. Der Hauptermittler überprüft nach dem Zufallsprinzip und überwacht die Konsistenz.

  5. Ethik und Datenverarbeitung

Die Ethik dieser Studie wird mit der Deklaration von Helsinki eingehalten. Die Ermittler erklären die Studie im Detail und die Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung mit schriftlichem Informationsblatt. Die Ermittler werden alle Fragen mit den Probanden klären. Die Einschreibung ist völlig freiwillig und hat keinen Einfluss auf ihre Betreuung am Studienort. Alle Personenkennzeichen werden bei der Datenverarbeitung entfernt. Die entsprechenden Unterlagen werden in einem verschlossenen Schrank im Studienzentrum aufbewahrt und 3 Jahre nach Studienende aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • KWC FM & PHC, Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18
  2. Klinisch diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  3. Schlechte glykämische Kontrolle mit aktuellem HbA1c ≧ 7,5 %
  4. Chinesische Teilnehmer, die Kantonesisch sprechen konnten

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen nicht in der Lage, Selbstversorgung durchzuführen
  2. Nehmen Sie an einem anderen ähnlichen Programm teil
  3. Schwangerschaft
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Malignomen oder anderen unheilbaren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung. Sie werden einem jährlichen DM-Komplikationsscreening unterzogen. Den Teilnehmern werden ein Screening-Bericht und ein Informationsblatt zum allgemeinen DM-Management ausgehändigt. Es werden therapeutische Ziele festgelegt und weitere konventionelle Interventionen zur Gesundheitserziehung überwiesen.
Sonstiges: Pflegeausbildung
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um an 2 Gruppensitzungen teilzunehmen; Jede Gruppe besteht aus 10-12 Teilnehmern und jede Sitzung dauert 120 Minuten. Es werden zwei weitere Telefongespräche mit den Teilnehmern arrangiert.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Interventionen sind darauf ausgerichtet, die sieben wichtigsten Selbstmanagement-Verhaltensweisen anzusprechen, die von der Association of American Diabetes Educations identifiziert wurden: (1) gesunde Ernährung, (2) aktiv sein, (3) Überwachung, (4) Einnahme von Medikamenten, (5) Problemlösung , (6) Risikominderung und (7) gesunde Bewältigung. Darüber hinaus werden die Elemente des Chronic Care-Modells der Selbstmanagementunterstützung und des patientenzentrierten Pflegeansatzes während des Interventionsprozesses berücksichtigt. Die Pflegekomponenten, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, umfassen (a) Selbstversorgungsmanagementwissen, (b) fertigkeitsbasiertes Lernen und Problemlösung, (c) Teilnahme und Engagement der Teilnehmer, (d) Zielsetzung der Teilnehmer und ( e) Pflege koordinieren, Teilnehmer in die Entscheidungsfindung einbeziehen.
Sonstiges: Pflegeausbildung
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um an 2 Gruppensitzungen teilzunehmen; Jede Gruppe besteht aus 10-12 Teilnehmern und jede Sitzung dauert 120 Minuten. Es werden zwei weitere Telefongespräche mit den Teilnehmern arrangiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Bluttest auf HbA1c
Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Diabetes-Wissensskala (DKN) (Dunn et al., 1984) wird übernommen, um den Wissensstand der Teilnehmer zu messen. Der DKN-Fragebogen besteht aus 15 Multiple-Choice-Fragen, die sich jeweils darauf beziehen, den Wissensstand der Teilnehmer in den Hauptbereichen der grundlegenden Physiologie des Diabetes und der allgemeinen Prinzipien der Diabetesversorgung zu testen. Eine richtige Antwort wird mit 1 und eine falsche Antwort mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 15 Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl wird dann in Prozent umgerechnet. Hohe Punktzahlen bei diesem Maß zeigten ein höheres Maß an Diabeteswissen an. Die englische Originalversion des DKN-Fragebogens wurde von Chan & Molassiots (1999) in die chinesische Version übersetzt und für chinesische T2DM-Patienten aus Hongkong in einer ambulanten Diabetesklinik validiert. Der Inhaltsvaliditätsindex beträgt 0,96.
Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstwirksamkeit: Diabetes-Empowerment-Skala - Kurzform (C-DES-SF)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Diabetes Empowerment Scale – Short Form (C-DES-SF) wird angenommen, um das Selbstwirksamkeitsniveau der Teilnehmer zu messen. Es wurde von Shiu, Choi & Wong (2012) für chinesische Patienten aus Hongkong validiert. Die interne Konsistenz (α = 0,77) und die Test-Retest-Validität (ICC 0,89, 95 % CI 0,86–0,92). Die Skala besteht aus 10 Items und Berichten in einer 5-Punkte-Likert-Skala. Ein mit „trifft voll und ganz zu“ angekreuztes Item erhält 5 Punkte; "stimme zu" - 4 Punkte; "neutral" - 3 Punkte; "stimme nicht zu" - 2 Punkte; und „stimme überhaupt nicht zu“ erhält 1 Punkt. Eine Gesamtpunktzahl für den C-DES-SF würde berechnet, indem alle Itempunkte addiert würden. Höhere Punkte stehen für ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Diabetes im täglichen Leben. Die zu berichtenden Punkte sind (a) Barrieren überwinden, (b) geeignete Methoden bestimmen, (c) Ziele erreichen, (e) Unterstützung erhalten, und (f) Bewältigung.
Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
QOL: Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL-19)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL-19) wird verwendet, um die QOL der Teilnehmer zu messen. Die Interne Konsistenz (α = 0,81) und die Konstruktvalidität wurden nachgewiesen (Fung & Wong, 2016). Die Skala besteht aus 19 diabetesspezifischen Domänenelementen und Berichten auf einer 7-Punkte-Skala. Die Befragten bewerten die Auswirkungen von Diabetes auf relevante Bereiche auf einer Skala von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +1 (maximale positive Auswirkung). Die Befragten bewerten dann die Wichtigkeit dieser Bereiche für ihre QOL auf einer Skala von 3 (sehr wichtig) bis 0 (überhaupt nicht wichtig). Wirkungsbewertungen werden mit der entsprechenden Wichtigkeitsbewertung multipliziert, um eine gewichtete Wirkungspunktzahl für jeden Bereich von -9 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) bereitzustellen. Die gewichtete Auswirkungsbewertung wird summiert und durch die Anzahl der anwendbaren Domänen dividiert, um eine durchschnittliche gewichtete Auswirkungsbewertung (AWI) zu erhalten. Höhere AWI-Werte stehen für eine schlechtere Lebensqualität aufgrund von Diabetes.
Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChanCY_RP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im 1. Quartal 2021 und beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler prüft die Anfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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