혈당 조절이 불량한 제2형 성인 DM 환자를 위한 자가 관리 프로그램 (T2DM)
일반 외래에서 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 성인 당뇨병 환자를 위한 자가 관리 프로그램의 효과 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
안전성 평가
개입으로 인한 유해한 영향은 없습니다.
통계
(A) 샘플 크기 추정 이전 연구(Aanand et al. 2011)를 참조하여 샘플 크기는 HbA1c의 감소를 0.59%로 가정하여 계산됩니다(개입 그룹 8.05%(SD 1.40) 대 대조군 8.64%(SD 1.40) 1.39). 80%의 검정력과 5%의 위양성 오류를 갖기 위해서는 공개 도메인 샘플 크기 계산기(https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/)를 사용하여 각 팔에 88개의 샘플 크기가 필요합니다. 10%의 감소율을 고려한 후 각 부문에서 97명의 참가자를 모집합니다.
(나) 데이터 분석 모든 통계 분석은 SPSS Windows 22.0 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 치료 평가는 기준선 후 6개월에 그룹 간 결과 차이의 치료 의도 분석 원칙에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 마지막 값 이월 방법을 사용하여 귀속됩니다. 프로토콜별 분석을 위해 반복 분석이 수행됩니다. 인구 통계 및 기본 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 관찰된 값의 수, 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 모든 결과에 대해 수집된 정보는 기준선과 적절할 경우 6개월에 기술 통계를 사용하여 먼저 요약됩니다. 선형 회귀 모델은 두 그룹 간의 결과에 대한 개입의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
소스 데이터 및 문서에 직접 액세스
외래 환자 번호와 이니셜을 제외하고 작성된 설문지에는 주제에 민감한 식별자가 포함되지 않습니다. 완성된 모든 설문지는 조사관의 접근이 제한된 연구 현장의 노크된 관리실에 보관됩니다. CMS의 모든 환자 기록은 조사자가 자신의 CMS 로그인을 통해서만 액세스할 수 있습니다.
품질 관리 및 품질 보증
가정의학과 전문의, 당뇨전문간호사, 일차의료 현장에서 근무하는 당뇨간호사, 영양사, 물리치료사, 족부전문의 등 전문가 패널이 교육 내용을 검토한다. 병원 당국 고급간호학연구소에서 주관하는 만성질환 관리에 대한 구조적 교육을 받은 간호사들이 참가자들에게 중재를 제공하도록 배정됩니다. 모든 중재자 및 공동 연구자는 시행 전 프로그램의 목적, 내용 및 과정에 대해 책임 연구원으로부터 4시간 동안 교육을 받습니다. 중재자 간의 아이디어와 지식을 교환하기 위해 데이터 수집 과정에서 회의가 열립니다.
주임 연구원은 모든 연구 단계에서 모니터링합니다. 중재자와 참가자 간의 상호 작용은 프로토콜과 지침에 따라 안내됩니다. 개별 클리닉의 공동 조사자는 참가자 모집 및 데이터 수집을 모니터링합니다. 수석 조사관은 일관성을 모니터링하기 위해 무작위로 확인하고 앉을 것입니다.
- 윤리 및 데이터 취급
본 연구의 윤리는 헬싱키 선언을 준수할 것입니다. 조사관은 연구에 대해 자세히 설명하고 피험자는 서면 정보 시트와 함께 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수사관은 주제로 모든 질문을 명확히 할 것입니다. 등록은 전적으로 자발적이며 연구 기관에서 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 모든 개인 식별자는 데이터 처리 중에 제거됩니다. 관련 서류는 연구 장소의 잠금장치가 있는 캐비닛에 보관하며 연구 종료 후 3년간 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- KWC FM & PHC, Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상적으로 제2형 당뇨병 진단
- 최근 HbA1c ≥ 7.5%로 혈당 조절 불량
- 광둥어를 구사할 수 있는 중국 참가자
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 자가 관리를 할 수 없음
- 다른 유사한 프로그램에 참여
- 임신
- 악성 종양 또는 기타 불치병으로 인한 기대 수명 <1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 매년 DM 합병증 심사를 통과할 것입니다.
심사 보고서 및 일반 DM 관리에 대한 정보 시트가 참가자에게 발행됩니다.
치료 목표가 설정되고 기존의 건강 관리 교육 개입이 추가로 언급됩니다.
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참가자는 2개의 그룹 세션에 참석하도록 모집됩니다. 각 그룹에는 10-12명의 참가자가 있으며 각 세션은 120분 동안 진행됩니다.
참가자에 대한 후속 전화 2개가 준비됩니다.
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다른: 개입 그룹
중재는 미국 당뇨병 교육 협회(Association of American Diabetes Educations)에서 식별한 7가지 주요 자기 관리 행동((1) 건강한 식습관, (2) 활동적임, (3) 모니터링, (4) 약물 복용, (5) 문제 해결)을 다루도록 고안되었습니다. , (6) 위험 감소 및 (7) 건강한 대처.
또한 중재 과정에서 자기 관리 지원 및 환자 중심 치료 접근 방식의 만성 치료 모델 요소가 수용됩니다.
참가자에게 제공되는 간호 구성 요소는 (a) 자기 관리 지식, (b) 기술 기반 학습 및 문제 해결, (c) 참가자의 참여 및 참여, (d) 참가자의 목표 설정 및 ( e) 치료를 조정하고 참여자가 결정을 내리도록 참여시킵니다.
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참가자는 2개의 그룹 세션에 참석하도록 모집됩니다. 각 그룹에는 10-12명의 참가자가 있으며 각 세션은 120분 동안 진행됩니다.
참가자에 대한 후속 전화 2개가 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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HbA1c에 대한 혈액 검사
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6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식
기간: 6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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참가자의 지식 수준을 측정하기 위해 당뇨병 지식 척도(DKN)(Dunn et al, 1984)가 채택될 것입니다.
DKN 설문지는 당뇨병의 기본 생리학 및 당뇨병 관리의 일반 원칙의 주요 영역에 대한 참가자의 지식 수준을 테스트하기 위해 각각 관련된 15개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
정답에는 1점, 오답에는 0점을 부여합니다.
총점은 15개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수는 백분율로 변환됩니다.
이 측정에서 높은 점수는 더 높은 수준의 당뇨병 지식을 나타냅니다.
DKN 설문지의 원래 영어 버전은 Chan & Molassiots(1999)에 의해 중국어 버전으로 번역되었으며 외래 환자 당뇨병 클리닉에서 홍콩 중국 T2DM 환자에 대해 검증되었습니다.
콘텐츠 유효성 지수는 0.96입니다.
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6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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자기효능감: 당뇨병 역량 강화 척도 - 약식(C-DES-SF)
기간: 6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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참가자의 자기효능감 수준을 측정하기 위해 Diabetes Empowerment Scale - Short Form(C-DES-SF)이 채택됩니다.
Shiu, Choi & Wong(2012)에 의해 홍콩 중국 환자에 대해 검증되었습니다.
내부 일관성(α = 0.77) 및 테스트-재테스트 유효성(ICC 0.89, 95% CI 0.86-0.92).
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도로 보고됩니다.
"매우 동의함"에 체크된 항목은 5점을 받습니다. "동의" - 4점; "중립" - 3점; "동의하지 않음" - 2점; "매우 동의하지 않음"은 1점을 받습니다.
C-DES-SF의 전체 점수는 모든 항목 점수를 더하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 일상생활에서 당뇨병을 관리하기 위한 자기효능감이 높다는 것을 의미한다. 보고항목은 (a) 장벽 극복, (b) 적절한 방법 결정, (c) 목표 달성, (e) 지원 확보, 및 (f) 대처.
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6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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QOL: 당뇨병에 따른 삶의 질 감사(ADDQoL-19)
기간: 6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사(ADDQoL-19)는 참가자의 QOL을 측정하는 데 사용됩니다.
내부 일관성(α = 0.81)과 구성 유효성이 입증되었습니다(Fung & Wong, 2016).
이 척도는 19개의 당뇨병 관련 도메인 항목으로 구성되어 있으며 7점 척도로 보고됩니다.
응답자들은 적용 가능한 영역에 대한 당뇨병의 영향을 -3(최대 부정적인 영향)에서 +1(최대 긍정적 영향)까지의 등급으로 평가합니다.
그런 다음 응답자는 QOL에 대한 해당 영역의 중요성을 3(매우 중요함)에서 0(전혀 중요하지 않음)으로 평가합니다.
영향 등급에 해당하는 중요도 등급을 곱하여 -9(최대 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향)까지 각 영역에 대한 가중 영향 점수를 제공합니다.
가중 영향 점수를 합산하고 적용 가능한 도메인 수로 나누어 전체 평균 가중 영향(AWI) 점수를 제공합니다.
AWI 점수가 높을수록 당뇨병의 영향을 받아 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
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6개월에 베이스라인 HbA1c의 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChanCY_RP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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