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Programma di gestione della cura personale per pazienti adulti con DM di tipo 2 con scarso controllo glicemico (T2DM)

16 settembre 2019 aggiornato da: Chan Ching Yee, Chinese University of Hong Kong

Effetti di un programma di auto-gestione per pazienti diabetici adulti di tipo 2 con scarso controllo glicemico in ambulatori generici: uno studio di controllo randomizzato

Il diabete di tipo 2 diventa la malattia cronica più diffusa al mondo. La maggior parte dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 è in cura presso una clinica ambulatoriale pubblica a Hong Kong. La natura cronica del diabetico e la complessità della sua gestione, oltre ai farmaci, i pazienti diabetici spesso richiedono modifiche comportamentali e supporto per la gestione della cura di sé. È stato dimostrato che un'efficace educazione alla gestione dell'auto-cura del diabete con un approccio di cura incentrato sul paziente con la partecipazione e l'impegno dei pazienti migliora l'esito clinico. Ma tale applicazione durante la consultazione dei medici è minima in considerazione della limitazione di tempo. L'infermiere di assistenza primaria (PCN) è il primo contatto ed è facilmente accessibile nei GOPC. Con il supporto e la formazione, PCN potrebbe fungere da case manager per fornire l'assistenza coordinata. Interagisci e coinvolgi i pazienti con diabete di tipo 2 nella gestione dell'auto-cura e lavora con un team multidisciplinare per fornire cure incentrate sul paziente in ambito GOPC. Poiché mancano prove sull'adozione di tale approccio nella popolazione locale dell'investigatore. Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia del programma di gestione dell'auto-cura guidato da PCN per migliorare i risultati clinici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione della sicurezza

    Non vi è alcun effetto dannoso dall'intervento.

  2. Statistiche

    (A) Stima della dimensione del campione Con riferimento allo studio precedente (Aanand et al. 2011), la dimensione del campione è calcolata assumendo che la variazione della riduzione di HbA1c sia dello 0,59% (gruppo di intervento 8,05% (DS 1,40) rispetto al gruppo di controllo 8,64% (SD 1.39). Per avere l'80% di potenza e il 5% di errore falso positivo, è necessaria una dimensione del campione di 88 per ciascun braccio utilizzando il calcolatore della dimensione del campione di pubblico dominio (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/). Dopo aver considerato il tasso di abbandono del 10%, verranno reclutati 97 partecipanti in ciascun braccio.

    (B) Analisi dei dati Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il programma SPSS Windows 22.0. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Tutte le valutazioni del trattamento saranno eseguite in base al principio dell'analisi intent-to-treat della differenza nei risultati tra i gruppi a 6 mesi dopo il basale. I valori mancanti verranno imputati utilizzando il metodo di riporto dell'ultimo valore. L'analisi ripetuta verrà eseguita per l'analisi per protocollo. I dati demografici e le caratteristiche di base saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. La variabile continua sarà riassunta come numero di valori osservati, media e deviazione standard. Le variabili categoriali saranno descritte come frequenza e percentuale. Le informazioni raccolte su tutti i risultati saranno prima riassunte utilizzando statistiche descrittive al basale ea 6 mesi, a seconda dei casi. Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per testare l'effetto dell'intervento sui risultati tra 2 gruppi.

  3. Accesso diretto ai dati e ai documenti di origine

    A parte il numero ambulatoriale e le iniziali, nessun identificatore sensibile del soggetto sarà contenuto nei questionari compilati. Tutti i questionari compilati saranno conservati in una stanza amministrativa chiusa nel sito di ricerca con accesso limitato da parte degli investigatori. Tutti i record dei pazienti nel CMS saranno accessibili agli investigatori solo tramite il proprio login CMS.

  4. Controllo di qualità e garanzia di qualità

    Un gruppo di esperti composto da specialista in medicina di famiglia, consulente infermieristico del diabete, infermiere del diabete che lavora in ambito sanitario primario, dietista, fisioterapista e podologia esaminerà i contenuti educativi. Gli infermieri che hanno ricevuto un'educazione strutturale sulla gestione delle malattie croniche come organizzato dall'Institute of Advanced Nursing Studies, Hospital Authority saranno incaricati di fornire interventi ai partecipanti. Tutti gli interventisti e co-ricercatori saranno formati per 4 ore dal ricercatore principale per gli obiettivi, i contenuti e il processo del programma prima dell'implementazione. L'incontro si terrà durante il processo di raccolta dei dati per scambiare idee e conoscenze tra gli interventisti.

    Il ricercatore principale monitorerà in tutte le fasi dello studio. L'interazione tra interventisti e partecipanti sarà guidata dal protocollo e dalle linee guida. Il co-investigatore nella singola clinica monitorerà il reclutamento dei partecipanti e la raccolta dei dati. Il ricercatore principale controllerà in modo casuale e si siederà per monitorare la coerenza.

  5. Etica e trattamento dei dati

L'etica di questo studio sarà rispettata con la Dichiarazione di Helsinki. Gli investigatori spiegheranno lo studio in dettaglio e i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato con foglio informativo scritto. Gli investigatori chiariranno tutte le domande con i soggetti. L'arruolamento sarà interamente volontario e non influirà sulle cure ricevute presso la sede dello studio. Tutti gli identificatori personali verranno rimossi durante il trattamento dei dati. I documenti pertinenti saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nel sito dello studio e saranno conservati per 3 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • KWC FM & PHC, Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 2
  3. Scarso controllo glicemico con HbA1c recente ≧ 7,5%
  4. Partecipanti cinesi in grado di parlare cantonese

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di eseguire la gestione della cura di sé a causa di limitazioni fisiche o mentali
  2. Partecipa a un altro programma simile
  3. Gravidanza
  4. Aspettativa di vita <1 anno a causa di tumori maligni o altre malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Saranno sottoposti a screening annuale delle complicanze del DM. Ai partecipanti verrà rilasciato un rapporto di screening e una scheda informativa sulla gestione generale del DM. Saranno fissati gli obiettivi terapeutici e verranno indicati ulteriori interventi convenzionali di educazione sanitaria.
Altro: educazione infermieristica
I partecipanti saranno reclutati per partecipare a 2 sessioni di gruppo; ogni gruppo avrà 10-12 partecipanti e ogni sessione durerà 120 minuti. Saranno organizzati due successivi contatti telefonici con i partecipanti.
Altro: Gruppo di intervento
Gli interventi sono progettati per affrontare i sette comportamenti chiave di autogestione identificati dall'Association of American Diabetes Educations: (1) alimentazione sana, (2) essere attivi, (3) monitoraggio, (4) assunzione di farmaci, (5) risoluzione dei problemi , (6) riduzione del rischio e (7) coping sano. Inoltre, durante il processo di intervento vengono abbracciati gli elementi del Chronic Care Model di supporto all'autogestione e un approccio di cura centrata sul paziente. Le componenti dell'assistenza infermieristica fornite ai partecipanti saranno incluse (a) conoscenza della gestione della cura personale, (b) apprendimento basato sulle abilità e risoluzione dei problemi, (c) partecipazione e coinvolgimento dei partecipanti, (d) definizione degli obiettivi dei partecipanti e ( e) coordinare l'assistenza, coinvolgere i partecipanti nel prendere decisioni.
Altro: educazione infermieristica
I partecipanti saranno reclutati per partecipare a 2 sessioni di gruppo; ogni gruppo avrà 10-12 partecipanti e ogni sessione durerà 120 minuti. Saranno organizzati due successivi contatti telefonici con i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Analisi del sangue per HbA1c
Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
La Diabetes Knowledge Scale (DKN) (Dunn et al, 1984) sarà adottata per misurare il livello di conoscenza dei partecipanti. Il questionario DKN è composto da 15 domande a scelta multipla ciascuna relativa a testare il livello di conoscenza dei partecipanti sulle principali aree della fisiologia di base del diabete e dei principi generali della cura del diabete. Viene assegnato un punteggio pari a 1 per una risposta corretta e 0 per una risposta errata. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 15 item. I punteggi totali vengono quindi convertiti in percentuali. Punteggi elevati su questa misura indicavano un livello più elevato di conoscenza del diabete. La versione originale inglese del questionario DKN è stata tradotta in versione cinese da Chan & Molassiots (1999) ed è stata validata per il paziente cinese di Hong Kong con T2DM in una clinica ambulatoriale per il diabete. L'indice di validità del contenuto è 0,96.
Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Autoefficacia: Diabetes Empowerment Scale - Forma breve (C-DES-SF)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
La Diabetes Empowerment Scale - Short Form (C-DES-SF) sarà adottata per misurare il livello di autoefficacia dei partecipanti. È stato convalidato per pazienti cinesi di Hong Kong da Shiu, Choi & Wong (2012). La coerenza interna (α = 0,77) e la validità test-retest (ICC 0,89, 95% CI 0,86-0,92). La scala è composta da 10 item e riporta in una scala Likert a 5 punti. Un elemento contrassegnato come "assolutamente d'accordo" riceve 5 punti; "d'accordo" - 4 punti; "neutro" - 3 punti; "non sono d'accordo" - 2 punti; e "fortemente in disaccordo" riceve 1 punto. Un punteggio complessivo per il C-DES-SF verrebbe calcolato sommando tutti i punti degli item. I punteggi più alti rappresentano un livello più alto di autoefficacia per gestire il diabete nella sua vita quotidiana. Gli elementi da segnalare sono (a) superare le barriere, (b) determinare metodi adeguati, (c) raggiungere gli obiettivi, (e) ottenere supporto, e (f) far fronte.
Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
QOL: Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL-19)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Verrà utilizzato l'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL-19) per misurare la qualità della vita dei partecipanti. La coerenza interna (α = 0,81) e la validità del costrutto sono state dimostrate (Fung & Wong, 2016). La scala è composta da 19 voci di dominio specifiche del diabete e riporta in una scala a 7 punti. Gli intervistati valutano l'impatto del diabete sui domini applicabili su una scala da -3 (massimo impatto negativo) a +1 (massimo impatto positivo). Gli intervistati valutano quindi l'importanza di questi domini per la loro QOL su una scala da 3 (molto importante) a 0 (per niente importante). Le valutazioni di impatto vengono moltiplicate per la corrispondente valutazione di importanza per fornire un punteggio di impatto ponderato per ogni dominio da -9 (massimo impatto ngeativo) a +3 (massimo impatto postivo). Il punteggio di impatto ponderato viene sommato e diviso per il numero di domini applicabili, per fornire un punteggio di impatto ponderato medio (AWI) complessivo. Punteggi AWI più alti rappresentano un peggioramento della qualità della vita come influenzato dal diabete.
Valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Y Chan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanCY_RP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel primo trimestre del 2021 e a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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