DIEPフラップ乳房再建における感覚神経接合
2019年9月19日 更新者：Rene van der Hulst、Maastricht University Medical Center
神経接合は、DIEPフラップ乳房再建における乳房の感覚回復を改善します
乳房の感覚を回復することは、自家乳房再建の重要な部分としてますます認識されるようになっています。
2016 年 8 月から 2018 年 8 月の間にマーストリヒト大学医療センターで神経支配下または非神経支配下深部胃穿孔器 (DIEP) 皮弁による乳房再建を受け、その間にフォローアップのために再来院したすべての患者を対象に前向き研究が実施されました。調査と 2019 年 8 月。
Semmes-Weinstein モノフィラメントは、乳房の官能検査に使用されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この前向き研究では、オランダのマーストリヒト大学医療センターで 2016 年 8 月から 2018 年 8 月の間に神経支配下または非神経支配下の DIEP フラップ乳房再建を受けた患者が、2016 年 8 月から 2019 年 8 月の間にフォローアップのために戻ってきた場合に含まれました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 片側または両側の DIEP フラップ乳房再建
- 2016 年 8 月から 2019 年 8 月の間に経過観察のために返却されました
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 総フラップ損失合併症
- テイクバックが必要なフラップ
- -術後6か月以内のフォローアップ
- 12か月未満のフォローアップでの術後測定は1回のみ
- 混合再建: 一方は神経支配下の乳房再建、もう一方は非神経支配下の乳房再建
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経支配された DIEP フラップ
このグループの患者は、即時または遅延、片側性または両側性 DIEP フラップ乳房再建を受け、追加の感覚神経接合が行われました。
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第11-12肋間神経のレシピエント感覚神経枝を、胸部領域でドナー神経に再付着させた。
第二肋間神経または第三肋間神経の前皮枝をドナー神経として使用した。
直接、エンドツーエンドの神経接合が行われました。
他の名前：
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神経支配されていない DIEP フラップ
このグループの患者は、感覚神経接合なしで、即時または遅延、片側性または両側性 DIEP フラップ乳房再建を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再建された乳房の感覚回復の尺度としての平均モノフィラメント値
時間枠：-術後36か月までの研究完了まで
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触れる乳房の感覚の回復は、最初の手術後のさまざまなフォローアップの瞬間にテストされました。
Semmes-Weinstein モノフィラメントを官能検査に使用しました。
ネイティブスキンとフラップスキンを示す乳房の 9 つの領域がテストされました。
モノフィラメントの平均値を各領域について計算し、グループ間で比較しました。
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-術後36か月までの研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再建された乳房の感覚回復の尺度としての平均モノフィラメント値
時間枠：-術後36か月までの研究完了まで
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触れるドナー部位の感覚回復は、最初の手術後のさまざまなフォローアップの瞬間にテストされました。
Semmes-Weinstein モノフィラメントを官能検査に使用しました。
ドナー部位の 4 つの領域 (瘢痕の上に 2 つの領域、傷の下に 2 つの領域) をテストしました。
全ドナー部位について平均モノフィラメント値を計算し、グループ間で比較した。
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-術後36か月までの研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。