Coaptación del nervio sensorial en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
La coaptación nerviosa mejora la recuperación sensorial de la mama en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
Restaurar la sensación del seno se reconoce cada vez más como una parte fundamental de la reconstrucción mamaria autóloga.
Se realizó un estudio prospectivo de todas las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) inervado o no inervado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht entre agosto de 2016 y agosto de 2018 y que regresaron para una visita de seguimiento entre el inicio del estudio y agosto de 2019.
Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio prospectivo, se incluyeron pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP inervado o no inervado entre agosto de 2016 y agosto de 2018 en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht en los Países Bajos si regresaron para el seguimiento entre agosto de 2016 y agosto de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años o más
- Reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral o bilateral
- Devuelto para seguimiento entre agosto de 2016 y agosto de 2019
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Complicación por pérdida total del colgajo
- Flaps que requerían una devolución
- Seguimiento de menos de seis meses después de la operación
- Solo una medición postoperatoria a menos de 12 meses de seguimiento
- Reconstrucciones mixtas: una reconstrucción mamaria inervada de un lado y una reconstrucción mamaria no inervada del otro lado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colgajos DIEP inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP, unilateral o bilateral, inmediata o diferida, con coaptación adicional del nervio sensorial.
|
Una rama del nervio sensorial receptor del nervio intercostal 11-12 se volvió a unir a un nervio donante en el área del tórax.
La rama cutánea anterior del segundo o tercer nervio intercostal se utilizó como nervio donante.
Se realizó una coaptación nerviosa directa de extremo a extremo.
Otros nombres:
|
|
Colgajos DIEP no inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata o diferida, unilateral o bilateral con colgajo DIEP sin coaptación del nervio sensorial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio del monofilamento como medida de la recuperación sensorial de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
|
Se probó la recuperación sensorial de la mama al tacto en diferentes momentos de seguimiento tras la cirugía inicial.
Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales.
Se probaron nueve áreas de la mama, que indicaban piel nativa y piel del colgajo.
Se calcularon los valores medios de monofilamento para cada área y se compararon entre grupos.
|
A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio del monofilamento como medida de la recuperación sensorial de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
|
La recuperación sensorial de la zona donante al tacto se probó en diferentes momentos de seguimiento tras la cirugía inicial.
Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales.
Se analizaron cuatro áreas del sitio donante, dos áreas por encima y dos áreas por debajo de la cicatriz.
Se calcularon los valores medios de monofilamento para el sitio donante total y se compararon entre grupos.
|
A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METC 16 - 4 - 147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .