Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coaptación del nervio sensorial en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

La coaptación nerviosa mejora la recuperación sensorial de la mama en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP

Restaurar la sensación del seno se reconoce cada vez más como una parte fundamental de la reconstrucción mamaria autóloga. Se realizó un estudio prospectivo de todas las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) inervado o no inervado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht entre agosto de 2016 y agosto de 2018 y que regresaron para una visita de seguimiento entre el inicio del estudio y agosto de 2019. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio prospectivo, se incluyeron pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP inervado o no inervado entre agosto de 2016 y agosto de 2018 en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht en los Países Bajos si regresaron para el seguimiento entre agosto de 2016 y agosto de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 años o más
  • Reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral o bilateral
  • Devuelto para seguimiento entre agosto de 2016 y agosto de 2019
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Complicación por pérdida total del colgajo
  • Flaps que requerían una devolución
  • Seguimiento de menos de seis meses después de la operación
  • Solo una medición postoperatoria a menos de 12 meses de seguimiento
  • Reconstrucciones mixtas: una reconstrucción mamaria inervada de un lado y una reconstrucción mamaria no inervada del otro lado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colgajos DIEP inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP, unilateral o bilateral, inmediata o diferida, con coaptación adicional del nervio sensorial.
Procedimiento: Coaptación del nervio sensorial
Una rama del nervio sensorial receptor del nervio intercostal 11-12 se volvió a unir a un nervio donante en el área del tórax. La rama cutánea anterior del segundo o tercer nervio intercostal se utilizó como nervio donante. Se realizó una coaptación nerviosa directa de extremo a extremo.
Otros nombres:
  • Neurotización
  • Neurorrafia
  • Reinervación
Colgajos DIEP no inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata o diferida, unilateral o bilateral con colgajo DIEP sin coaptación del nervio sensorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio del monofilamento como medida de la recuperación sensorial de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
Se probó la recuperación sensorial de la mama al tacto en diferentes momentos de seguimiento tras la cirugía inicial. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales. Se probaron nueve áreas de la mama, que indicaban piel nativa y piel del colgajo. Se calcularon los valores medios de monofilamento para cada área y se compararon entre grupos.
A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio del monofilamento como medida de la recuperación sensorial de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación
La recuperación sensorial de la zona donante al tacto se probó en diferentes momentos de seguimiento tras la cirugía inicial. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales. Se analizaron cuatro áreas del sitio donante, dos áreas por encima y dos áreas por debajo de la cicatriz. Se calcularon los valores medios de monofilamento para el sitio donante total y se compararon entre grupos.
A través de la finalización del estudio hasta 36 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • METC 16 - 4 - 147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Coaptación del nervio sensorial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir