Koaptation sensorischer Nerven bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
19. September 2019 aktualisiert von: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Nervenkoaptation verbessert die sensorische Wiederherstellung der Brust bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die Wiederherstellung des Brustgefühls wird zunehmend als kritischer Bestandteil der autologen Brustrekonstruktion anerkannt.
Es wurde eine prospektive Studie an allen Patientinnen durchgeführt, die sich zwischen August 2016 und August 2018 einer Brustrekonstruktion mit innerviertem oder nicht innerviertem Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Lappen im Maastrichter Universitätsklinikum unterzogen und zwischen dem Beginn für eine Nachsorgeuntersuchung zurückgekehrt waren der Studie und August 2019.
Zur sensorischen Prüfung der Brust wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese prospektive Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die sich zwischen August 2016 und August 2018 einer innervierten oder nicht innervierten Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappen am Maastricht University Medical Center in den Niederlanden unterzogen hatten, wenn sie zwischen August 2016 und August 2019 zur Nachsorge zurückkehrten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
- Zwischen August 2016 und August 2019 zur Nachuntersuchung zurückgekehrt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Komplikation totaler Klappenverlust
- Klappen, die eine Rücknahme erforderten
- Follow-up weniger als sechs Monate postoperativ
- Nur eine postoperative Messung bei weniger als 12 Monaten Follow-up
- Gemischte Rekonstruktionen: eine innervierte Brustrekonstruktion auf der einen Seite und eine nicht innervierte Brustrekonstruktion auf der anderen Seite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Innervierte DIEP-Lappen
Patientinnen in dieser Gruppe unterzogen sich einer sofortigen oder verzögerten, einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik mit zusätzlicher sensorischer Nervenkoaptation.
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Ein empfangender sensorischer Nervenast des 11.–12. Interkostalnervs wurde wieder an einen Spendernerv im Brustbereich angefügt.
Als Spendernerv wurde der vordere Hautast des zweiten oder dritten Interkostalnervs verwendet.
Es wurde eine direkte End-to-End-Nervenanpassung durchgeführt.
Andere Namen:
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Nichtinnervierte DIEP-Lappen
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer sofortigen oder verzögerten, unilateralen oder bilateralen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik ohne Anpassung der sensorischen Nerven.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Monofilamentwert als Maß für die sensorische Erholung der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 36 Monate postoperativ
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Die sensorische Wiederherstellung der Brust bei Berührung wurde zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachsorge nach der ersten Operation getestet.
Für die sensorische Prüfung wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet.
Neun Bereiche der Brust, die native Haut und Lappenhaut anzeigen, wurden getestet.
Mittlere Monofilamentwerte wurden für jeden Bereich berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Durch Studienabschluss bis zu 36 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Monofilamentwert als Maß für die sensorische Erholung der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 36 Monate postoperativ
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Die sensorische Wiederherstellung der Berührungsstelle der Spenderstelle wurde zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachsorge nach der ersten Operation getestet.
Für die sensorische Prüfung wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet.
Vier Bereiche der Spenderstelle wurden getestet, zwei Bereiche über und zwei Bereiche unter der Narbe.
Mittlere Monofilamentwerte wurden für die gesamte Spenderstelle berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Durch Studienabschluss bis zu 36 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 16 - 4 - 147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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