Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk nervekoaptation i DIEP Flap brystrekonstruktion

19. september 2019 opdateret af: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Nervekoaptation forbedrer den sensoriske restitution af brystet i DIEP Flap brystrekonstruktion

Gendannelse af fornemmelsen af ​​brystet bliver i stigende grad anerkendt som en kritisk del af autolog brystrekonstruktion. En prospektiv undersøgelse blev udført af alle patienter, som gennemgik enten innerveret eller ikke-innerveret deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruktion i Maastricht University Medical Center mellem august 2016 og august 2018, og som vendte tilbage mellem august 2016 til et opfølgningsbesøg mellem starten af undersøgelsen og august 2019. Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk test af brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne prospektive undersøgelse blev patienter, der gennemgik en innerveret eller ikke-innerveret DIEP-klap-brystrekonstruktion mellem august 2016 og august 2018 på Maastricht University Medical Center i Holland, hvis de vendte tilbage til opfølgning mellem august 2016 og august 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Unilateral eller bilateral DIEP-klap brystrekonstruktion
  • Returneret til opfølgning mellem august 2016 og august 2019
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation af total klaptab
  • Flapper, der krævede en tilbagetagelse
  • Opfølgning mindre end seks måneder postoperativt
  • Kun én postoperativ måling ved mindre end 12 måneders opfølgning
  • Blandede rekonstruktioner: en innerveret brystrekonstruktion på den ene side og en ikke-innerveret brystrekonstruktion på den anden side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Innerverede DIEP klapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral DIEP-klap brystrekonstruktion med yderligere sensorisk nervecoaptation.
Procedure: Sensorisk nervecoaptation
En modtagende sensorisk nervegren af ​​den 11.-12. interkostale nerve blev genhæftet til en donornerve i brystområdet. Den forreste kutane gren af ​​den anden eller tredje interkostale nerve blev brugt som donornerven. Direkte ende-til-ende nervecoaptation blev udført.
Andre navne:
  • Neurotisering
  • Neurorrafi
  • Reinnervation
Ikke-innerverede DIEP-flapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral DIEP-klap brystrekonstruktion uden sensorisk nervecoaptation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monofilamentværdi som et mål for sensorisk genopretning af det rekonstruerede bryst
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 36 måneder postoperativt
Den sensoriske genopretning af brystet til berøring blev testet ved forskellige opfølgningsmomenter efter den indledende operation. Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk testning. Ni områder af brystet, der indikerer naturlig hud og klaphud, blev testet. Gennemsnitlige monofilamentværdier blev beregnet for hvert område og sammenlignet mellem grupper.
Gennem studieafslutning op til 36 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monofilamentværdi som et mål for sensorisk genopretning af det rekonstruerede bryst
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 36 måneder postoperativt
Den sensoriske genopretning af donorstedet til berøring blev testet ved forskellige opfølgningsmomenter efter den indledende operation. Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk testning. Fire områder af donorstedet blev testet, to områder over og to områder under arret. Gennemsnitlige monofilamentværdier blev beregnet for det samlede donorsted og sammenlignet mellem grupper.
Gennem studieafslutning op til 36 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 16 - 4 - 147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sensorisk nervecoaptation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner