Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koaptace senzorických nervů při rekonstrukci prsu DIEP Flap

19. září 2019 aktualizováno: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Nervová koaptace zlepšuje senzorickou obnovu prsu při rekonstrukci prsu DIEP klapkou

Obnovení pocitu prsu je stále více uznáváno jako kritická součást autologní rekonstrukce prsu. Prospektivní studie byla provedena u všech pacientek, které v období od srpna 2016 do srpna 2018 podstoupily v lékařském centru Maastrichtské univerzity buď inervovanou nebo neinervovanou rekonstrukci hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) a kteří se vrátili na následnou návštěvu mezi začátkem studie a srpen 2019. Semmes-Weinsteinova monofilamenta byla použita pro senzorické testování prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie byly zahrnuty pacientky, které v období od srpna 2016 do srpna 2018 v Maastricht University Medical Center v Nizozemsku podstoupily inervovanou nebo neinervovanou DIEP rekonstrukci prsu, pokud se vrátily ke kontrole mezi srpnem 2016 a srpnem 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Jednostranná nebo oboustranná DIEP flap rekonstrukce prsu
  • Vráceno ke kontrole mezi srpnem 2016 a srpnem 2019
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Totální komplikace ztráty klapky
  • Klapky, které vyžadovaly zpětný odběr
  • Sledování méně než šest měsíců po operaci
  • Pouze jedno pooperační měření po méně než 12 měsících sledování
  • Smíšené rekonstrukce: inervovaná rekonstrukce prsu na jedné straně a neinervovaná rekonstrukce prsu na straně druhé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inervované DIEP klapky
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu DIEP lalokem s další koaptací senzorických nervů.
Postup: Koaptace senzorických nervů
Větev senzorického nervu příjemce 11.-12. mezižeberního nervu byla znovu připojena k donorovému nervu v oblasti hrudníku. Jako donorový nerv byla použita přední kožní větev druhého nebo třetího interkostálního nervu. Byla provedena přímá koaptace nervu end-to-end.
Ostatní jména:
  • Neurotizace
  • Neurorrhaphy
  • Reinervace
Neinervované DIEP klapky
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu DIEP lalokem bez koaptace senzorických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota monofilamentu jako míra pro senzorické zotavení rekonstruovaného prsu
Časové okno: Po dokončení studie až 36 měsíců po operaci
Senzorická obnova prsu na dotek byla testována v různých okamžicích sledování po počáteční operaci. Pro senzorické testování byly použity Semmes-Weinsteinovy ​​monofily. Bylo testováno devět oblastí prsu, které indikují nativní kůži a kůži laloku. Pro každou oblast byly vypočteny průměrné hodnoty monofilu a porovnány mezi skupinami.
Po dokončení studie až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota monofilamentu jako míra pro senzorické zotavení rekonstruovaného prsu
Časové okno: Po dokončení studie až 36 měsíců po operaci
Senzorická obnova dárcovského místa na dotek byla testována v různých okamžicích sledování po počáteční operaci. Pro senzorické testování byly použity Semmes-Weinsteinovy ​​monofily. Byly testovány čtyři oblasti dárcovského místa, dvě oblasti nad a dvě oblasti pod jizvou. Průměrné hodnoty monofilamentu byly vypočteny pro celé místo dárce a porovnány mezi skupinami.
Po dokončení studie až 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC 16 - 4 - 147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koaptace senzorických nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit