Coaptação do Nervo Sensorial na Reconstrução Mamária com Retalho DIEP
19 de setembro de 2019 atualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
A coaptação do nervo melhora a recuperação sensorial da mama na reconstrução da mama com retalho DIEP
Restaurar a sensação da mama é cada vez mais reconhecido como uma parte crítica da reconstrução autóloga da mama.
Foi realizado um estudo prospectivo de todos os pacientes submetidos à reconstrução mamária com perfurador epigástrico inferior profundo (DIEP) inervado ou não inervado no Centro Médico da Universidade de Maastricht entre agosto de 2016 e agosto de 2018 e que retornaram para uma visita de acompanhamento entre o início do estudo e agosto de 2019.
Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram usados para testes sensoriais da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo prospectivo, foram incluídas pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP inervado ou não inervado entre agosto de 2016 e agosto de 2018 no Centro Médico da Universidade de Maastricht, na Holanda, caso retornassem para acompanhamento entre agosto de 2016 e agosto de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral ou bilateral
- Retornou para acompanhamento entre agosto de 2016 e agosto de 2019
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Complicação de perda total do retalho
- Flaps que exigiram uma devolução
- Follow-up inferior a seis meses de pós-operatório
- Apenas uma medição pós-operatória em menos de 12 meses de acompanhamento
- Reconstruções mistas: uma reconstrução de mama inervada de um lado e uma reconstrução de mama não inervada do outro lado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retalhos DIEP inervados
As pacientes deste grupo foram submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP imediato ou tardio, unilateral ou bilateral, com coaptação adicional do nervo sensorial.
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Um ramo do nervo sensorial receptor do 11º-12º nervo intercostal foi recolocado a um nervo doador na área do tórax.
O ramo cutâneo anterior do segundo ou terceiro nervo intercostal foi utilizado como nervo doador.
Foi realizada coaptação direta término-terminal do nervo.
Outros nomes:
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Retalho DIEP não inervado
As pacientes deste grupo foram submetidas à reconstrução mamária com retalho de DIEP imediata ou tardia, unilateral ou bilateral, sem coaptação do nervo sensitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio do monofilamento como medida da recuperação sensorial da mama reconstruída
Prazo: Através da conclusão do estudo até 36 meses após a cirurgia
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A recuperação sensorial da mama ao toque foi testada em diferentes momentos de acompanhamento após a cirurgia inicial.
Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram usados para testes sensoriais.
Nove áreas da mama, indicando pele nativa e pele de retalho, foram testadas.
Os valores médios dos monofilamentos foram calculados para cada área e comparados entre os grupos.
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Através da conclusão do estudo até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio do monofilamento como medida da recuperação sensorial da mama reconstruída
Prazo: Através da conclusão do estudo até 36 meses após a cirurgia
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A recuperação sensorial da área doadora ao toque foi testada em diferentes momentos de acompanhamento após a cirurgia inicial.
Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram usados para testes sensoriais.
Foram testadas quatro áreas da área doadora, duas áreas acima e duas áreas abaixo da cicatriz.
Os valores médios dos monofilamentos foram calculados para a área doadora total e comparados entre os grupos.
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Através da conclusão do estudo até 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- METC 16 - 4 - 147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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