Sensorische zenuwcoaptatie bij DIEP Flap Borstreconstructie
19 september 2019 bijgewerkt door: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Zenuwcoaptatie verbetert het sensorische herstel van de borst bij DIEP Flap Borstreconstructie
Het herstellen van het gevoel van de borst wordt steeds meer erkend als een cruciaal onderdeel van autologe borstreconstructie.
Er is een prospectief onderzoek uitgevoerd bij alle patiënten die tussen augustus 2016 en augustus 2018 een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde borstreconstructie met diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap in het Maastricht Universitair Medisch Centrum ondergingen en die tussen de start en de start terugkwamen voor een vervolgbezoek. van de studie en augustus 2019.
Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorisch testen van de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze prospectieve studie werden patiënten geïncludeerd die tussen augustus 2016 en augustus 2018 een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde DIEP-flap borstreconstructie ondergingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum in Nederland, als ze terugkeerden voor follow-up tussen augustus 2016 en augustus 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Unilaterale of bilaterale DIEP flap borstreconstructie
- Teruggekeerd voor follow-up tussen augustus 2016 en augustus 2019
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Totale flap verlies complicatie
- Flaps die een terugname vereisten
- Follow-up minder dan zes maanden postoperatief
- Slechts één postoperatieve meting bij minder dan 12 maanden follow-up
- Gemengde reconstructies: een geïnnerveerde borstreconstructie aan de ene kant en een niet-geïnnerveerde borstreconstructie aan de andere kant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale DIEP-flap borstreconstructie met aanvullende sensorische zenuwcoaptatie.
|
Een ontvangende sensorische zenuwtak van de 11e-12e intercostale zenuw werd opnieuw bevestigd aan een donorzenuw in het borstgebied.
De voorste huidtak van de tweede of derde intercostale zenuw werd gebruikt als de donorzenuw.
Directe, end-to-end zenuwcoaptatie werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Niet-geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale DIEP-flap borstreconstructie zonder sensorische zenuwcoaptatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monofilamentwaarde als maat voor het sensorisch herstel van de gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 36 maanden na de operatie
|
Het sensorisch herstel van de borst bij aanraking werd getest op verschillende follow-upmomenten na de initiële operatie.
Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorische testen.
Er werden negen delen van de borst getest, die wijzen op de inheemse huid en huidflap.
Gemiddelde monofilamentwaarden werden voor elk gebied berekend en tussen groepen vergeleken.
|
Door afronding van de studie tot 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monofilamentwaarde als maat voor het sensorisch herstel van de gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 36 maanden na de operatie
|
Het sensorisch herstel van de donorplaats bij aanraking werd getest op verschillende follow-upmomenten na de initiële operatie.
Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorische testen.
Vier gebieden van de donorplaats werden getest, twee gebieden boven en twee gebieden onder het litteken.
Gemiddelde monofilamentwaarden werden berekend voor de totale donorplaats en tussen groepen vergeleken.
|
Door afronding van de studie tot 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC 16 - 4 - 147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .