Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorisen hermon pinnoitus DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Hermojen yhdistäminen parantaa rintojen aistinvaraista palautumista DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa

Rintojen tuntemuksen palauttaminen tunnustetaan yhä enemmän autologisen rintojen rekonstruktion keskeiseksi osaksi. Prospektiivinen tutkimus tehtiin kaikille potilaille, joille tehtiin joko hermottu tai hermoton syvä alavatsan perforaattori (DIEP) läpän rintarekonstruktio Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa elokuun 2016 ja elokuun 2018 välisenä aikana ja jotka palasivat seurantakäynnille aloituksen välillä. tutkimuksen ja elokuussa 2019. Semmes-Weinstein-monofilamentteja käytettiin rintojen sensoriseen testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin hermottu tai hermoton DIEP-läppärekonstruktio elokuun 2016 ja elokuun 2018 välisenä aikana Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa Hollannissa, jos he palasivat seurantaan elokuun 2016 ja elokuun 2019 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Yksi- tai molemminpuolinen DIEP-läpän rintojen rekonstruktio
  • Palautettu seurantaan elokuun 2016 ja elokuun 2019 välisenä aikana
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen läpän menetyskomplikaatio
  • Läpät, jotka vaativat takaisinoton
  • Seuranta alle kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Vain yksi postoperatiivinen mittaus alle 12 kuukauden seurannassa
  • Sekarekonstruktiot: toisella puolella hermoton rintojen rekonstruktio ja toisella puolella hermoton rintojen rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hermotut DIEP-läpät
Tämän ryhmän potilaille tehtiin välitön tai viivästynyt, toispuolinen tai molemminpuolinen DIEP-läpän rintarekonstruktio, jossa tehtiin ylimääräinen sensorinen hermohoito.
Menettely: Sensorinen hermopäällystys
11. - 12. kylkiluiden välisen hermon vastaanottajan sensorinen hermohaara kiinnitettiin uudelleen luovuttajahermoon rintakehän alueella. Toisen tai kolmannen kylkiluiden välisen hermon anteriorista ihohaaraa käytettiin luovutushermona. Suoritettiin suora, päästä-päähän hermopäällystys.
Muut nimet:
  • Neurotisaatio
  • Neurorrhaphy
  • Jälleenhermotus
Hermoimattomat DIEP-läpät
Tämän ryhmän potilaille tehtiin välitön tai viivästynyt, yksi- tai molemminpuolinen DIEP-läpän rintarekonstruktio ilman aistinhermon koaptaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen monofilamenttiarvo rekonstruoidun rinnan sensorisen palautumisen mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintojen aistillinen palautuminen kosketukseen testattiin eri seurantahetkellä alkuleikkauksen jälkeen. Aistinvaraisessa testauksessa käytettiin Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Testattiin yhdeksän rinnan aluetta, jotka osoittavat alkuperäistä ihoa ja läppäihoa. Keskimääräiset monofilamenttiarvot laskettiin kullekin alueelle ja niitä verrattiin ryhmien välillä.
Tutkimuksen päätyttyä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen monofilamenttiarvo rekonstruoidun rinnan sensorisen palautumisen mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luovuttajan aistinvaraista palautumista kosketukseen testattiin eri seurantahetkellä ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Aistinvaraisessa testauksessa käytettiin Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Luovuttajakohdan neljä aluetta testattiin, kaksi aluetta arven yläpuolella ja kaksi alapuolella. Keskimääräiset monofilamenttiarvot laskettiin koko luovutuskohdalle ja niitä verrattiin ryhmien välillä.
Tutkimuksen päätyttyä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 16 - 4 - 147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sensorinen hermopäällystys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa