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Coaptazione del nervo sensoriale nella ricostruzione del seno con lembo DIEP

19 settembre 2019 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

La coaptazione nervosa migliora il recupero sensoriale del seno nella ricostruzione del seno con lembo DIEP

Il ripristino della sensazione del seno viene sempre più riconosciuto come una parte critica della ricostruzione autologa del seno. È stato condotto uno studio prospettico su tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) innervato o non innervato presso il Maastricht University Medical Center tra agosto 2016 e agosto 2018 e che sono tornate tra agosto 2016 e agosto 2018 per una visita di follow-up tra l'inizio dello studio e agosto 2019. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio prospettico, le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP innervato o non innervato tra agosto 2016 e agosto 2018 presso il Maastricht University Medical Center nei Paesi Bassi sono state incluse se sono tornate per il follow-up tra agosto 2016 e agosto 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricostruzione mammaria con lembo DIEP monolaterale o bilaterale
  • Restituito per follow-up tra agosto 2016 e agosto 2019
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Complicanza della perdita totale del lembo
  • Flaps che hanno richiesto un ritiro
  • Follow-up a meno di sei mesi dall'intervento
  • Solo una misurazione postoperatoria a meno di 12 mesi di follow-up
  • Ricostruzioni miste: una ricostruzione mammaria innervata da un lato e una ricostruzione mammaria non innervata dall'altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lembi DIEP innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP immediato o ritardato, unilaterale o bilaterale con ulteriore coaptazione del nervo sensoriale.
Procedura: Coaptazione nervosa sensitiva
Un ramo del nervo sensoriale ricevente dell'11°-12° nervo intercostale è stato riattaccato a un nervo donatore nell'area del torace. Il ramo cutaneo anteriore del secondo o terzo nervo intercostale è stato utilizzato come nervo donatore. È stata eseguita la coaptazione nervosa diretta end-to-end.
Altri nomi:
  • Neurotizzazione
  • Neurorrafia
  • Reinnervazione
Lembi DIEP non innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP immediato o ritardato, unilaterale o bilaterale senza coaptazione del nervo sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del monofilamento come misura per il recupero sensoriale del seno ricostruito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il recupero sensoriale del seno al tatto è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento iniziale. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali. Sono state testate nove aree del seno, indicanti la pelle nativa e la pelle del lembo. I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per ciascuna area e confrontati tra i gruppi.
Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del monofilamento come misura per il recupero sensoriale del seno ricostruito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il recupero sensoriale del sito donatore da toccare è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento chirurgico iniziale. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali. Sono state testate quattro aree del sito donatore, due aree sopra e due aree sotto la cicatrice. I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per il sito donatore totale e confrontati tra i gruppi.
Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 16 - 4 - 147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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