Coaptazione del nervo sensoriale nella ricostruzione del seno con lembo DIEP
19 settembre 2019 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
La coaptazione nervosa migliora il recupero sensoriale del seno nella ricostruzione del seno con lembo DIEP
Il ripristino della sensazione del seno viene sempre più riconosciuto come una parte critica della ricostruzione autologa del seno.
È stato condotto uno studio prospettico su tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) innervato o non innervato presso il Maastricht University Medical Center tra agosto 2016 e agosto 2018 e che sono tornate tra agosto 2016 e agosto 2018 per una visita di follow-up tra l'inizio dello studio e agosto 2019.
I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio prospettico, le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP innervato o non innervato tra agosto 2016 e agosto 2018 presso il Maastricht University Medical Center nei Paesi Bassi sono state incluse se sono tornate per il follow-up tra agosto 2016 e agosto 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Ricostruzione mammaria con lembo DIEP monolaterale o bilaterale
- Restituito per follow-up tra agosto 2016 e agosto 2019
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Complicanza della perdita totale del lembo
- Flaps che hanno richiesto un ritiro
- Follow-up a meno di sei mesi dall'intervento
- Solo una misurazione postoperatoria a meno di 12 mesi di follow-up
- Ricostruzioni miste: una ricostruzione mammaria innervata da un lato e una ricostruzione mammaria non innervata dall'altro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lembi DIEP innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP immediato o ritardato, unilaterale o bilaterale con ulteriore coaptazione del nervo sensoriale.
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Un ramo del nervo sensoriale ricevente dell'11°-12° nervo intercostale è stato riattaccato a un nervo donatore nell'area del torace.
Il ramo cutaneo anteriore del secondo o terzo nervo intercostale è stato utilizzato come nervo donatore.
È stata eseguita la coaptazione nervosa diretta end-to-end.
Altri nomi:
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Lembi DIEP non innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP immediato o ritardato, unilaterale o bilaterale senza coaptazione del nervo sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore medio del monofilamento come misura per il recupero sensoriale del seno ricostruito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
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Il recupero sensoriale del seno al tatto è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento iniziale.
I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali.
Sono state testate nove aree del seno, indicanti la pelle nativa e la pelle del lembo.
I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per ciascuna area e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore medio del monofilamento come misura per il recupero sensoriale del seno ricostruito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
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Il recupero sensoriale del sito donatore da toccare è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento chirurgico iniziale.
I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali.
Sono state testate quattro aree del sito donatore, due aree sopra e due aree sotto la cicatrice.
I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per il sito donatore totale e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio fino a 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 16 - 4 - 147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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