Coaptation des nerfs sensoriels dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
19 septembre 2019 mis à jour par: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
La coaptation nerveuse améliore la récupération sensorielle du sein dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
La restauration de la sensation du sein est de plus en plus reconnue comme un élément essentiel de la reconstruction mammaire autologue.
Une étude prospective a été menée sur toutes les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) innervé ou non innervé au centre médical universitaire de Maastricht entre août 2016 et août 2018 et qui sont revenues entre les deux pour une visite de suivi entre le début de l'étude et août 2019.
Des monofilaments de Semmes-Weinstein ont été utilisés pour les tests sensoriels du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude prospective, les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau DIEP innervé ou non innervé entre août 2016 et août 2018 au Maastricht University Medical Center aux Pays-Bas ont été incluses si elles sont revenues pour un suivi entre août 2016 et août 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus
- Reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau DIEP
- Retourné pour un suivi entre août 2016 et août 2019
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Complication de la perte totale du lambeau
- Rabats nécessitant une reprise
- Suivi moins de six mois après l'opération
- Une seule mesure postopératoire à moins de 12 mois de recul
- Reconstructions mixtes : une reconstruction mammaire innervée d'un côté et une reconstruction mammaire non innervée de l'autre côté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lambeaux DIEP innervés
Les patientes de ce groupe ont subi une reconstruction mammaire immédiate ou différée, unilatérale ou bilatérale par lambeau DIEP avec coaptation supplémentaire du nerf sensitif.
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Une branche du nerf sensoriel receveur du 11e au 12e nerf intercostal a été rattachée à un nerf donneur dans la région thoracique.
La branche cutanée antérieure du deuxième ou du troisième nerf intercostal a été utilisée comme nerf donneur.
Une coaptation nerveuse directe de bout en bout a été réalisée.
Autres noms:
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Lambeaux DIEP non innervés
Les patientes de ce groupe ont bénéficié d'une reconstruction mammaire immédiate ou différée, unilatérale ou bilatérale par lambeau DIEP sans coaptation du nerf sensitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne du monofilament comme mesure de la récupération sensorielle du sein reconstruit
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 36 mois après l'opération
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La récupération sensorielle du sein au toucher a été testée à différents moments de suivi après la chirurgie initiale.
Des monofilaments de Semmes-Weinstein ont été utilisés pour les tests sensoriels.
Neuf zones du sein, indiquant la peau native et la peau du lambeau, ont été testées.
Les valeurs moyennes des monofilaments ont été calculées pour chaque zone et comparées entre les groupes.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur moyenne du monofilament comme mesure de la récupération sensorielle du sein reconstruit
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 36 mois après l'opération
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La récupération sensorielle du site donneur au toucher a été testée à différents moments de suivi après la chirurgie initiale.
Des monofilaments de Semmes-Weinstein ont été utilisés pour les tests sensoriels.
Quatre zones du site donneur ont été testées, deux zones au-dessus et deux zones en dessous de la cicatrice.
Les valeurs moyennes des monofilaments ont été calculées pour le site donneur total et comparées entre les groupes.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 36 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 16 - 4 - 147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .