Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koaptacja nerwów czuciowych w rekonstrukcji piersi metodą DIEP Flap

19 września 2019 zaktualizowane przez: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Koaptacja nerwów poprawia regenerację czuciową piersi w rekonstrukcji piersi metodą DIEP Flap

Przywrócenie czucia piersi jest coraz częściej uznawane za krytyczną część autologicznej rekonstrukcji piersi. Przeprowadzono prospektywne badanie wszystkich pacjentek, które przeszły unerwioną lub nieunerwioną rekonstrukcję płata piersi głębokim perforatorem nadbrzusza dolnego (DIEP) w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht w okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 i które zgłosiły się na wizytę kontrolną między początkiem badania i sierpień 2019 r. Do badania sensorycznego piersi zastosowano monofilamenty Semmesa-Weinsteina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania włączono pacjentki, które przeszły unerwioną lub nieunerwioną rekonstrukcję piersi płatem DIEP w okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht w Holandii, jeśli wróciły na wizytę kontrolną między sierpniem 2016 a sierpniem 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
  • Jednostronna lub obustronna rekonstrukcja piersi płatem DIEP
  • Powrócił w celu obserwacji między sierpniem 2016 r. a sierpniem 2019 r
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłanie całkowitej utraty klapki
  • Klapy, które wymagały odbioru
  • Kontrola mniej niż sześć miesięcy po operacji
  • Tylko jeden pomiar pooperacyjny w okresie obserwacji krótszym niż 12 miesięcy
  • Rekonstrukcje mieszane: rekonstrukcja piersi unerwionej z jednej strony i rekonstrukcja piersi nieunerwionej z drugiej strony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Unerwione płaty DIEP
U pacjentek z tej grupy wykonywano natychmiastową lub opóźnioną, jednostronną lub obustronną rekonstrukcję piersi płatem DIEP z dodatkową koaptacją nerwów czuciowych.
Procedura: Koaptacja nerwów czuciowych
Gałąź nerwu czuciowego biorcy 11-12 nerwu międzyżebrowego została ponownie przyłączona do nerwu dawcy w obszarze klatki piersiowej. Nerwem dawczym była przednia gałąź skórna drugiego lub trzeciego nerwu międzyżebrowego. Wykonano bezpośrednią koaptację nerwu od końca do końca.
Inne nazwy:
  • Neurotyzacja
  • Neurorafia
  • Reinerwacja
Nieunerwione płaty DIEP
U pacjentek z tej grupy wykonano natychmiastową lub opóźnioną, jednostronną lub obustronną rekonstrukcję piersi płatem DIEP bez koaptacji nerwów czuciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość monofilamentu jako miara regeneracji czucia zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 36 miesięcy po operacji
Odzyskiwanie czucia piersi w dotyku badano w różnych momentach kontrolnych po pierwszej operacji. Do badań sensorycznych użyto monofilamentów Semmesa-Weinsteina. Zbadano dziewięć obszarów piersi, wskazując na skórę naturalną i skórę płata. Średnie wartości monofilamentu obliczono dla każdego obszaru i porównano między grupami.
Poprzez ukończenie badania do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość monofilamentu jako miara regeneracji czucia zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 36 miesięcy po operacji
Odzyskiwanie czucia w miejscu dawczym w dotyku badano w różnych momentach obserwacji po pierwszej operacji. Do badań sensorycznych użyto monofilamentów Semmesa-Weinsteina. Zbadano cztery obszary miejsca pobrania, dwa obszary powyżej i dwa obszary poniżej blizny. Średnie wartości monofilamentu obliczono dla całego miejsca dawcy i porównano między grupami.
Poprzez ukończenie badania do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 16 - 4 - 147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Koaptacja nerwów czuciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj