Коаптация чувствительных нервов при реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
19 сентября 2019 г. обновлено: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Коаптация нервов улучшает сенсорное восстановление груди при реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
Восстановление чувствительности груди все чаще признается важной частью аутологичной реконструкции груди.
Было проведено проспективное исследование всех пациентов, перенесших иннервированную или неиннервированную реконструкцию груди лоскутом глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP) в Медицинском центре Маастрихтского университета в период с августа 2016 г. по август 2018 г. исследования и август 2019 г.
Монофиламенты Semmes-Weinstein использовались для сенсорного тестирования молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проспективное исследование были включены пациенты, которым в период с августа 2016 по август 2018 года в Медицинском центре Маастрихтского университета в Нидерландах была проведена реконструкция груди с иннервированным или неиннервированным лоскутом DIEP, если они вернулись для последующего наблюдения в период с августа 2016 года по август 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола 18 лет и старше
- Односторонняя или двусторонняя реконструкция молочной железы лоскутом DIEP
- Вернулись для последующего наблюдения в период с августа 2016 г. по август 2019 г.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Осложнение полной потери лоскута
- Закрылки, которые требовали возврата
- Последующее наблюдение менее чем через шесть месяцев после операции
- Только одно послеоперационное измерение менее чем через 12 месяцев наблюдения
- Смешанные реконструкции: реконструкция груди с иннервацией с одной стороны и реконструкция груди без иннервации с другой стороны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иннервированные лоскуты DIEP
Пациентам этой группы была выполнена немедленная или отсроченная, односторонняя или двусторонняя реконструкция молочной железы DIEP-лоскутами с дополнительной коаптацией чувствительных нервов.
|
Ветвь реципиентного чувствительного нерва 11-12 межреберного нерва присоединяли к донорскому нерву в области грудной клетки.
В качестве донорского нерва использовали переднюю кожную ветвь второго или третьего межреберных нервов.
Выполнена прямая коаптация нерва «конец в конец».
Другие имена:
|
|
Лоскуты DIEP без иннервации
Пациентам в этой группе была выполнена немедленная или отсроченная, односторонняя или двусторонняя реконструкция молочной железы DIEP лоскутом без коаптации чувствительных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение мононити как показатель сенсорного восстановления реконструированной груди
Временное ограничение: Через завершение исследования до 36 месяцев после операции
|
Восстановление чувствительности груди к прикосновению было протестировано в различные моменты наблюдения после первоначальной операции.
Для сенсорного тестирования использовали мононити Semmes-Weinstein.
Были протестированы девять участков молочной железы с указанием нативной кожи и кожи лоскута.
Средние значения мононити рассчитывали для каждой области и сравнивали между группами.
|
Через завершение исследования до 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение мононити как показатель сенсорного восстановления реконструированной груди
Временное ограничение: Через завершение исследования до 36 месяцев после операции
|
Восстановление чувствительности донорского участка к прикосновению было протестировано в различные моменты наблюдения после первоначальной операции.
Для сенсорного тестирования использовали мононити Semmes-Weinstein.
Были проверены четыре области донорского участка, две области выше и две области ниже рубца.
Средние значения монофиламента рассчитывали для всего донорского участка и сравнивали между группами.
|
Через завершение исследования до 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- METC 16 - 4 - 147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .