Sensorisk nervekoaptasjon i DIEP Flap brystrekonstruksjon
19. september 2019 oppdatert av: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Nervekoaptasjon forbedrer den sensoriske utvinningen av brystet i DIEP Flap brystrekonstruksjon
Å gjenopprette følelsen av brystet blir i økende grad anerkjent som en kritisk del av autolog brystrekonstruksjon.
En prospektiv studie ble utført av alle pasienter som gjennomgikk enten innervert eller ikke-innervert deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruksjon i Maastricht University Medical Center mellom august 2016 og august 2018 og som kom tilbake mellom for et oppfølgingsbesøk mellom starten av studien og august 2019.
Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing av brystet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne prospektive studien ble pasienter som gjennomgikk en innervert eller ikke-innervert DIEP-brystrekonstruksjon mellom august 2016 og august 2018 ved Maastricht University Medical Center i Nederland inkludert hvis de kom tilbake for oppfølging mellom august 2016 og august 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Unilateral eller bilateral DIEP-klaff brystrekonstruksjon
- Returnert for oppfølging mellom august 2016 og august 2019
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Total klafftap komplikasjon
- Klaffer som krevde tilbaketaking
- Oppfølging mindre enn seks måneder postoperativt
- Kun én postoperativ måling ved mindre enn 12 måneders oppfølging
- Blandede rekonstruksjoner: en innervert brystrekonstruksjon på den ene siden og en ikke-innervert brystrekonstruksjon på den andre siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innerverte DIEP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral DIEP-klaff brystrekonstruksjon med ekstra sensorisk nervecoaptation.
|
En mottaker sensorisk nervegren av 11.-12. interkostal nerve ble festet til en donornerve i brystområdet.
Den fremre kutane grenen av den andre eller tredje interkostale nerven ble brukt som donornerve.
Direkte, ende-til-ende nervekoaptasjon ble utført.
Andre navn:
|
|
Ikke-innerverte DIEP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral DIEP-klaff brystrekonstruksjon uten sensorisk nervecoaptation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monofilamentverdi som et mål for sensorisk utvinning av det rekonstruerte brystet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 36 måneder postoperativt
|
Den sensoriske gjenopprettingen av brystet ved berøring ble testet ved forskjellige oppfølgingsmomenter etter den første operasjonen.
Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing.
Ni områder av brystet, som indikerer naturlig hud og flikhud, ble testet.
Gjennomsnittlige monofilamentverdier ble beregnet for hvert område og sammenlignet mellom grupper.
|
Gjennom studieavslutning inntil 36 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monofilamentverdi som et mål for sensorisk utvinning av det rekonstruerte brystet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 36 måneder postoperativt
|
Den sensoriske gjenopprettingen av donorstedet til berøring ble testet ved forskjellige oppfølgingsmomenter etter den første operasjonen.
Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing.
Fire områder av donorstedet ble testet, to områder over og to områder under arret.
Gjennomsnittlige monofilamentverdier ble beregnet for det totale donorstedet og sammenlignet mellom grupper.
|
Gjennom studieavslutning inntil 36 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 16 - 4 - 147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .