角膜拡張症の眼における角膜架橋のための PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性
2025年10月15日 更新者：Goodman Eye Center
拡張性障害の治療のために角膜架橋（CXL）を行うための PXL Platinum 330 システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
進行性円錐角膜、透明辺縁変性症、または屈折後角膜拡張症のリスクがある患者が募集され、パルス加速エネルギー送達を使用して、Peschke PXL-330 システムによる角膜上皮架橋を受けます。
患者は、角膜トポグラフィー、視力、眼圧、パキメトリー、および視覚機能アンケートの連続測定により、1年間モニタリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Goodman Eye Center
-
主任研究者：
- Daniel F Goodman, MD
-
コンタクト：
- Daniel F Goodman, MD
- 電話番号：4154743333
- メール：swong@goodmaneyecenter.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
基準1および次の基準の1つ以上を満たす片眼または両眼を有する被験者は、この研究の候補者と見なされます。
1.10 歳以上 2. 中心部または下部スティープニングの存在 3. 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性と一致する軸トポグラフィー 4. 円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在。
- フライシャーリング
- フォークト線条
- 角膜頂点の偏心
- マンソン徴候
- ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
- 網膜鏡反射のシザリング
- トポグラフィー上のカニ爪の外観 5. 最も急峻なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.20 D 6. ペンタカム マップまたはトポグラフィー マップで I-S ケラトメトリーの差 > 1.5 D 7. 角膜後部の隆起 >16 ミクロン 8. 角膜の最薄点 >300 ミクロン 9.コンタクトレンズ着用者のみ:
a.屈折検査の前に必要な期間、コンタクトレンズを外してください。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この研究から除外されます。
- 重症度グレーディングスキームで正常または非定型の正常に分類される目。
- -スクリーニング検査での角膜厚測定が、治療する眼の最も薄い点で300ミクロン未満であること。
-治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：
- -角膜疾患の病歴または活動性（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントホメバなど）
- -円錐角膜に関連しない、または研究者の意見では、CXL治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化は、架橋手順を妨げます。
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者。
- -医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルス、加速
4 mW、10 ～ 15 秒オン、10 ～ 15 秒オフ、45 分間の照明 介入: 組み合わせ 製品: PXL-330 Peschke リボフラビン溶液による架橋用のプラチナ デバイス
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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実験的：拍動、加速
8 mW、10 ～ 15 秒オン、10 ～ 15 秒オフ、22.5 分間の照明 介入: 組み合わせ 製品: PXL-330 Peschke リボフラビン溶液による架橋用のプラチナ デバイス
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベストコンタクト矯正視力（BSCVA）
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した BSCVA の変化。
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3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無矯正視力
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した UCVA の変化。
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3、6、および 12 か月
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ケラトメトリー
時間枠：1年
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ベースラインと比較した Kmax の変化。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (推定)
2029年10月19日
研究の完了 (推定)
2029年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは安全な場所に保管されます。
要約結果データは、他の研究者の要請に応じて、また科学会議で定期的に提供されますが、保護された健康情報は提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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