Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems zur Hornhautvernetzung bei Augen mit Hornhautektasie
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Goodman Eye Center
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems zur Durchführung von Corneal Cross-Linking (CXL) zur Behandlung von ektatischen Störungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortschreitendem Keratokonus, pellucider Randdegeneration oder einem Risiko für postrefraktive Hornhautektasie werden rekrutiert und einer Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung mit dem Peschke PXL-330-System unter Verwendung von gepulster, beschleunigter Energiezufuhr unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang überwacht, mit seriellen Messungen der Hornhauttopographie, Sehschärfe, Augeninnendruck, Pachymetrie und einem Fragebogen zur Sehfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- Goodman Eye Center
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Hauptermittler:
- Daniel F Goodman, MD
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Kontakt:
- Daniel F Goodman, MD
- Telefonnummer: 4154743333
- E-Mail: swong@goodmaneyecenter.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die ein oder beide Augen haben, die die Kriterien 1 und 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:
1,10 Jahre oder älter 2. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung 3. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pelluzider Randdegeneration 4. Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pelluzider Randdegeneration, wie z.
- Fleischerring
- Vogts Schlieren
- Dezentrierte Hornhautspitze
- Munsons Zeichen
- Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
- Scissoring des Retinoskopiereflexes
- Krabbenklauenerscheinung auf der Topographie 5. Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D 6. I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam-Karte oder Topographiekarte 7. Hintere Hornhauthöhe > 16 Mikrometer 8. Dünnster Hornhautpunkt > 300 Mikrometer 9. Nur für Kontaktlinsenträger:
a. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion: Kontaktlinsentyp Mindestabsetzzeit Weich oder Skleral 3 Tage Starre Gasdurchlässigkeit 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden.
- Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die an der dünnsten Stelle des/der zu behandelnden Auges/Augen <300 Mikrometer beträgt.
Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:
- Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthomöben usw.)
- Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Verbindung steht oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stört.
- Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden.
- Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gepulst, beschleunigt
4 mW, 10–15 Sek. an, 10–15 Sek. aus, 45 Minuten Beleuchtung Intervention: Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum-Gerät zur Quervernetzung mit Peschke-Riboflavin-Lösung
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Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
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Experimental: Gedrängt, beschleunigt
8 mW, 10–15 Sek. an, 10–15 Sek. aus, 22,5 Minuten Beleuchtung Intervention: Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum-Gerät zur Quervernetzung mit Peschke-Riboflavin-Lösung
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Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Best-Kontakt-korrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung des BSCVA im Vergleich zum Ausgangswert.
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3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der UCVA im Vergleich zum Ausgangswert.
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3, 6 und 12 Monate
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Keratometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung von Kmax im Vergleich zum Ausgangswert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL-2211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden an einem sicheren Ort aufbewahrt.
Während zusammenfassende Ergebnisdaten auf Anfrage anderen Forschern und regelmäßig auf wissenschaftlichen Konferenzen zur Verfügung gestellt werden, werden geschützte Gesundheitsinformationen dies nicht tun.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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