Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesítění rohovky u očí s ektázií rohovky
15. října 2025 aktualizováno: Goodman Eye Center
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 pro provádění zesíťování rohovky (CXL) pro léčbu ektatických poruch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Budou přijati pacienti s progresivním keratokonem, jasnou marginální degenerací nebo s rizikem postrefrakční ektazie rohovky a podstoupí zesíťování epitelu na rohovce pomocí systému Peschke PXL-330 pomocí pulzního, zrychleného dodávání energie.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku se sériovým měřením topografie rohovky, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, pachymetrie a dotazníku zrakových funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Goodman Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel F Goodman, MD
-
Kontakt:
- Daniel F Goodman, MD
- Telefonní číslo: 4154743333
- E-mail: swong@goodmaneyecenter.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující kritéria 1 a 1 nebo více z následujících kritérií, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:
1,10 let nebo starší 2. Přítomnost centrálního nebo dolního strmého sklonu 3. Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pochirurgickou ektázií nebo čirou marginální degenerací 4. Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:
- Fleischerův prsten
- Vogtovy strie
- Decentrovaný vrchol rohovky
- Munsonovo znamení
- Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
- Stříhání retinoskopického reflexu
- Vzhled krabího drápu na topografii 5. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D 6. Rozdíl keratometrie I-S > 1,5 D na mapě Pentacam nebo topografické mapě 7. Nadmořská výška zadní rohovky > 16 mikronů 8. Nejtenčí bod rohovky > 300 mikronů Pouze nositelé kontaktních čoček:
A. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí: Typ kontaktní čočky Minimální doba vysazení Měkká nebo sklerální 3 dny Tuhá plynopropustná 2 týdny
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:
- Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
- Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno.
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:
- Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantomeoeba atd.)
- Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní, zrychlené
4 mW, 10-15 sekund zapnuto, 10-15 sekund vypnuto, 45 minut svícení Zásah: Kombinace Produkt: PXL-330 Platinum zařízení pro síťování s roztokem riboflavinu Peschke
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pused, zrychlený
8 mW, 10-15 sekund zapnuto, 10-15 sekund vypnuto, 22,5 minut svícení Zásah: Kombinace Produkt: PXL-330 Platinum zařízení pro síťování s roztokem riboflavinu Peschke
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší kontaktní korigovaná zraková ostrost (BSCVA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna BSCVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna UCVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Keratometrie
Časové okno: 1 rok
|
Změna v Kmax ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-2211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou uchovávány na bezpečném místě.
Zatímco souhrnná data o výsledcích budou poskytnuta na vyžádání dalším výzkumníkům a pravidelně na vědeckých konferencích, chráněné zdravotní informace nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .