Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania rogówki w oczach z ektazją rogówki
15 października 2025 zaktualizowane przez: Goodman Eye Center
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL Platinum 330 do wykonywania sieciowania rogówki (CXL) w leczeniu zaburzeń ekstatycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, przeźroczystym zwyrodnieniem brzeżnym lub zagrożeni porefrakcyjnym rozrostem rogówki będą rekrutowani i poddani sieciowaniu nabłonka na rogówce za pomocą systemu Peschke PXL-330 z wykorzystaniem pulsacyjnego, przyspieszonego dostarczania energii.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok, z seryjnymi pomiarami topografii rogówki, ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, pachymetrii i kwestionariuszem funkcji wzrokowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Goodman Eye Center
-
Główny śledczy:
- Daniel F Goodman, MD
-
Kontakt:
- Daniel F Goodman, MD
- Numer telefonu: 4154743333
- E-mail: swong@goodmaneyecenter.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają kryteria 1 i 1 lub więcej z następujących kryteriów, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:
Wiek 1,10 roku lub starszy 2. Obecność centralnego lub dolnego stromości 3. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną 4. Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, takich jak:
- Pierścień Fleischera
- rozstępy Vogta
- Zdecentrowany wierzchołek rogówki
- objaw Munsona
- Bliznowacenie wierzchołkowe rogówki zgodne z pęknięciami Bowmana
- Nożycowanie odruchu retinoskopowego
- Wygląd pazurów kraba na topografii 5. Wartość najbardziej stromej keratometrii (Kmax) ≥ 47,20 D 6. Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Pentacam lub mapie topograficznej 7. Tylne uniesienie rogówki >16 mikronów 8. Najcieńszy punkt rogówki >300 mikronów 9. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:
a. Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji: Rodzaj soczewek kontaktowych Minimalny czas odstawienia Miękkie lub twardówkowe 3 dni Sztywne gazoprzepuszczalne 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe zgodnie ze schematem oceny ciężkości.
- Pachymetria rogówki podczas badania przesiewowego, która wynosi <300 mikronów w najcieńszym punkcie leczonego oka (oczu).
Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:
- Historia lub czynna choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthomeoeba itp.)
- Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania.
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjny, przyspieszony
4 mW, 10-15 s włączone, 10-15 s wyłączone, 45 minut oświetlenia Interwencja: Produkt złożony: PXL-330 Platynowe urządzenie do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschke
|
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Napięty, przyspieszony
8 mW, 10-15 s włączone, 10-15 s wyłączone, 22,5 minuty oświetlenia Interwencja: Kombinacja Produkt: PXL-330 Platynowe urządzenie do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
|
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku skorygowana najlepszym kontaktem (BSCVA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana BSCVA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wartości UCVA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Keratometria
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana Kmax w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL-2211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w bezpiecznym miejscu.
Podczas gdy zbiorcze dane dotyczące wyników będą udostępniane na żądanie innym badaczom i okresowo na konferencjach naukowych, chronione informacje zdrowotne nie będą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .