Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor crosslinking van het hoornvlies in ogen met hoornvliesectasie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met één of beide ogen die voldoen aan criterium 1 en 1 of meer van de volgende criteria worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

1,10 jaar of ouder 2. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling 3. Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie 4. Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals:

1. Fleischer ring
2. Striae van Vogt
3. Gedecentreerde hoornvliestop
4. Munsons teken
5. Apicale littekens op het hoornvlies die overeenkomen met de breuken van Bowman
6. Scharen van de retinoscopische reflex
7. Krabklauwuiterlijk op topografie 5. Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,20 D 6. I-S-keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam-kaart of topografiekaart 7. Achterste cornea-elevatie >16 micron 8. Dunste corneale punt >300 micron 9. Alleen dragers van contactlenzen:

a. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie: Type contactlens Minimale stoptijd Zacht of Scleraal 3 dagen Hard gasdoorlatend 2 weken

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

1. Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst.
2. Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <300 micron is op het dunste punt in het (de) te behandelen oog (ogen).

3. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

   1. Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthomeoeba, enz.)
   2. Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd zijn aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zullen verstoren.
4. Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
5. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
6. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
7. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.