각막 확장증이 있는 눈의 각막 교차 결합을 위한 PXL-Platinum 330 시스템의 안전성 및 유효성
2025년 10월 15일 업데이트: Goodman Eye Center
확장 장애 치료를 위해 각막 가교(CXL)를 수행하기 위한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 굴절 후 각막 확장증의 위험이 있는 환자를 모집하고 펄스 가속 에너지 전달을 사용하는 Peschke PXL-330 시스템으로 각막 상피 교차 결합을 시행합니다.
환자는 1년 동안 각막 지형도, 시력, 안압, 각막두께 측정, 시각 기능 설문지의 연속 측정과 함께 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Goodman Eye Center
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수석 연구원:
- Daniel F Goodman, MD
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연락하다:
- Daniel F Goodman, MD
- 전화번호: 4154743333
- 이메일: swong@goodmaneyecenter.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 기준 1 및 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 피험자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.
1.10세 이상 2. 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재 3. 원추 각막, 수술 후 확장 또는 투명한 변연 변성과 일치하는 축 지형 4. 다음과 같은 원추 각막 또는 투명한 변연 변성과 관련된 하나 이상의 소견의 존재:
- 플라이셔 링
- 보그트 선조
- 편심된 각막첨부
- 먼슨 징후
- Bowman's break와 일치하는 정점 각막 반흔
- 망막경 반사의 가위질
- 지형에서 게발톱 모양 5. 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.20 D 6. I-S 각막측정 차이 > Pentacam 지도 또는 지형도에서 1.5 D 7. 후방 각막 융기 >16 미크론 8. 가장 얇은 각막점 >300 미크론 9. 콘택트렌즈 착용자만 해당:
ㅏ. 스크리닝 굴절 전 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거: 콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 연성 또는 공막 3일 경질 기체 투과성 2주
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 심각도 등급 체계에서 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈.
- 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 <300 미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께측정.
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 활동성 각막 질환(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트호메바 등)의 병력 또는 활동성 각막 질환
- CXL 치료 영역에서 원추 각막과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성.
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 의사의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스, 가속
4mW, 10-15초 켜짐, 10-15초 꺼짐, 45분 조명 개입: 조합 제품: PXL-330 Peschke 리보플라빈 용액과 가교용 백금 장치
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리보플라빈을 사용하여 각막을 로드한 다음 각막의 UV-A 가교결합을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 추진, 가속
8mW, 10-15초 켜짐, 10-15초 꺼짐, 22.5분 조명 개입: 조합 제품: PXL-330 Peschke 리보플라빈 용액과 가교용 백금 장치
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리보플라빈을 사용하여 각막을 로드한 다음 각막의 UV-A 가교결합을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 접촉 교정 시력(BSCVA)
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 비교한 BSCVA의 변화.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정되지 않은 시력
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 비교한 UCVA의 변화.
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3, 6, 12개월
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케라토메트리
기간: 일년
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기준선과 비교한 Kmax의 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 안전한 위치에 보관됩니다.
요약 결과 데이터는 요청 시 다른 연구원과 과학 회의에서 주기적으로 제공되지만 보호 대상 건강 정보는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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