Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для кросслинкинга роговицы в глазах с эктазией роговицы

Критерии включения:

Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют критериям 1 и 1 или более из следующих критериев, будут считаться кандидатами для этого исследования:

1,10 лет и старше 2. Наличие центрального или нижнего утолщения 3. Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации 4. Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, таких как:

1. Кольцо Флейшера
2. стрии Фогта
3. Децентрированная вершина роговицы
4. Симптом Мансона
5. Рубцы на апикальной части роговицы соответствуют переломам Боумена.
6. Ножницы ретиноскопического рефлекса
7. Внешний вид крабовой клешни на топографии 5. Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 дптр 6. Разница I-S кератометрии > 1,5 дптр на карте Pentacam или топографической карте 7. Заднее возвышение роговицы >16 микрон 8. Самая тонкая точка роговицы >300 микрон 9. Только для тех, кто носит контактные линзы:

а. Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции: Тип контактных линз Минимальное время прекращения использования Мягкие или склеральные 3 дня Жесткие газопроницаемые 2 недели

Критерий исключения:

Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по шкале тяжести.
2. Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре, которая составляет <300 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению.

3. Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

   1. История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантомеба и т. д.)
   2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
4. Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
5. Известная чувствительность к исследуемым препаратам
6. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
7. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.