Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento corneal en ojos con ectasia corneal
19 de agosto de 2022 actualizado por: Goodman Eye Center
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 para realizar cross-linking corneal (CXL) para el tratamiento de trastornos ectásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con queratocono progresivo, degeneración marginal pelúcida o con riesgo de ectasia corneal posrefractiva serán reclutados y se someterán a entrecruzamiento epitelial sobre la córnea con el sistema Peschke PXL-330 mediante el suministro de energía acelerada y pulsada.
Los pacientes serán monitoreados durante 1 año, con mediciones seriadas de topografía corneal, agudeza visual, presión intraocular, paquimetría y cuestionario de función visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Goodman Eye Center
-
Contacto:
- Daniel F Goodman, MD
- Número de teléfono: 415-474-3333
- Correo electrónico: swong@goodmaneyecenter.com
-
Investigador principal:
- Daniel F Goodman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan los criterios 1 y 1 o más de los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:
1.10 años de edad o más 2. Presencia de empinamiento central o inferior 3. Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida 4. Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, como:
- anillo Fleischer
- estrías de Vogt
- Ápice corneal descentrado
- signo de munson
- Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
- Tijera del reflejo retinoscópico
- Aspecto de garra de cangrejo en la topografía 5. Valor de queratometría más pronunciada (Kmax) ≥ 47,20 D 6. Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam o mapa topográfico 7. Elevación corneal posterior >16 micras 8. Punto corneal más delgado >300 micras 9. Solo usuarios de lentes de contacto:
una. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección: Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción Blando o escleral 3 días Rígido permeable al gas 2 semanas
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
- Paquimetría corneal en el examen de detección de <300 micrones en el punto más delgado del ojo(s) a tratar.
Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:
- Antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthomeoeba, etc.)
- Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría o prolongaría la cicatrización epitelial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulsado, acelerado
4 mW, 10-15 segundos encendido, 10-15 segundos apagado, 45 minutos de iluminación Intervención: Combinación Producto: PXL-330 Dispositivo de platino para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
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Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
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Experimental: Empujado, acelerado
8 mW, 10-15 segundos encendido, 10-15 segundos apagado, 22,5 minutos de iluminación Intervención: Combinación Producto: PXL-330 Dispositivo de platino para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
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Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida por contacto (BSCVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en BSCVA en comparación con la línea de base.
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en UCVA en comparación con la línea de base.
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3, 6 y 12 meses
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Queratometría
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en Kmax, en comparación con la línea de base.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL-2211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se mantendrán en un lugar seguro.
Si bien los datos de resultados resumidos se proporcionarán a pedido de otros investigadores y periódicamente en conferencias científicas, la información de salud protegida no lo hará.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .