Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for korneal kryssbinding i øyne med hornhinneektasi
15. oktober 2025 oppdatert av: Goodman Eye Center
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PXL Platinum 330-systemet for å utføre korneal kryssbinding (CXL) for behandling av ektatiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med progressiv keratokonus, pellucid marginal degenerasjon eller risiko for postrefraktiv hornhinneektasi vil bli rekruttert og gjennomgå epitel-på hornhinnetverrbinding med Peschke PXL-330-systemet ved bruk av pulsert, akselerert energitilførsel.
Pasienter vil gjennomgå overvåking i 1 år, med serielle målinger av hornhinnetopografi, synsskarphet, intraokulært trykk, pachymetri og synsfunksjonsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Goodman Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- Daniel F Goodman, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel F Goodman, MD
- Telefonnummer: 4154743333
- E-post: swong@goodmaneyecenter.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller kriteriene 1 og 1 eller flere av følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne studien:
1,10 år eller eldre 2. Tilstedeværelse av sentral eller dårligere bratting 3. Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degenerasjon 4. Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller pellucid marginal degenerasjon, for eksempel:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Desentrert hornhinnetopp
- Munsons tegn
- Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans pauser
- Saksing av den retinoskopiske refleksen
- Krabbe-klo-utseende på topografi 5. Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D 6. I-S keratometri forskjell > 1,5 D på Pentacam-kartet eller topografikartet 7. Posterior hornhinnehøyde >16 mikron 8. Tynneste hornhinnepunkt >900 mikron. Kun kontaktlinsebrukere:
en. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsrefraksjonen: Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk eller skleral 3 dager Stiv gass permeabel 2 uker
Ekskluderingskriterier:
Alle personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen.
- Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er <300 mikron på det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles.
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:
- Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthomeoeba, etc.)
- Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter utforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren.
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserte, akselererte
4 mW, 10-15 sek på, 10-15 sek av, 45 minutter med belysning Intervensjon: Kombinasjonsprodukt: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavin løsning
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulset, akselerert
8 mW, 10-15 sek på, 10-15 sek av, 22,5 minutter med belysning Intervensjon: Kombinasjonsprodukt: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavinløsning
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best-kontakt korrigert synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i BSCVA sammenlignet med baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i UCVA sammenlignet med baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Keratometri
Tidsramme: 1 år
|
Endring i Kmax, sammenlignet med baseline.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
19. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXL-2211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli oppbevart på et sikkert sted.
Mens sammendragsdata vil bli gitt på forespørsel til andre forskere og med jevne mellomrom på vitenskapelige konferanser, vil beskyttet helseinformasjon ikke gjøre det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .