Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione corneale negli occhi con ectasia corneale
15 ottobre 2025 aggiornato da: Goodman Eye Center
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema PXL Platinum 330 per l'esecuzione del cross-linking corneale (CXL) per il trattamento dei disturbi ectasici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cheratocono progressivo, degenerazione marginale pellucida o a rischio di ectasia corneale post-refrattiva saranno reclutati e sottoposti a reticolazione corneale epiteliale con il sistema Peschke PXL-330 utilizzando l'erogazione di energia pulsata e accelerata.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio per 1 anno, con misurazioni seriali di topografia corneale, acuità visiva, pressione intraoculare, pachimetria e questionario sulla funzione visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- Goodman Eye Center
-
Investigatore principale:
- Daniel F Goodman, MD
-
Contatto:
- Daniel F Goodman, MD
- Numero di telefono: 4154743333
- Email: swong@goodmaneyecenter.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i criteri 1 e 1 o più dei seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:
1,10 anni di età o più 2. Presenza di inclinazione centrale o inferiore 3. Topografia assiale coerente con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida 4. Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, come:
- Anello Fleischer
- strie di Vogt
- Apice corneale decentrato
- Segno di Munson
- Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
- Scissoring del riflesso retinoscopico
- Aspetto a chela di granchio sulla topografia 5. Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D 6. Differenza della cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam o sulla mappa topografica 7. Elevazione corneale posteriore >16 micron 8. Punto corneale più sottile >300 micron 9. Solo portatori di lenti a contatto:
un. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della refrazione di screening: Tipo di lente a contatto Tempo minimo di interruzione Morbido o sclerale 3 giorni Rigido gas permeabile 2 settimane
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
- Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.
Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:
- Storia di o malattia corneale attiva (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthomeoeba, ecc.)
- Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
- Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pulsato, accelerato
4 mW, 10-15 sec acceso, 10-15 sec spento, 45 minuti di illuminazione Intervento: Combinazione Prodotto: PXL-330 Dispositivo Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
|
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Spinto, accelerato
8 mW, 10-15 sec acceso, 10-15 sec spento, 22,5 minuti di illuminazione Intervento: combinazione Prodotto: dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
|
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva corretta al miglior contatto (BSCVA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione della BSCVA rispetto al basale.
|
3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione dell'UCVA rispetto al basale.
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Cheratometria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione in Kmax, rispetto al basale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
19 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
19 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL-2211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno conservati in un luogo sicuro.
Mentre i dati riassuntivi sugli esiti saranno forniti su richiesta ad altri ricercatori e periodicamente in occasione di conferenze scientifiche, le informazioni sanitarie protette no.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .