Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation cornéenne dans les yeux présentant une ectasie cornéenne
19 août 2022 mis à jour par: Goodman Eye Center
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système PXL Platinum 330 pour effectuer la réticulation cornéenne (CXL) pour le traitement des troubles ectasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients atteints de kératocône progressif, de dégénérescence marginale pellucide ou à risque d'ectasie cornéenne post-réfractive seront recrutés et subiront une réticulation épithéliale sur cornéenne avec le système Peschke PXL-330 utilisant une délivrance d'énergie pulsée et accélérée.
Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des mesures en série de la topographie cornéenne, de l'acuité visuelle, de la pression intraoculaire, de la pachymétrie et d'un questionnaire sur la fonction visuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- Goodman Eye Center
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Contact:
- Daniel F Goodman, MD
- Numéro de téléphone: 415-474-3333
- E-mail: swong@goodmaneyecenter.com
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Chercheur principal:
- Daniel F Goodman, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères 1 et 1 ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme des candidats pour cette étude :
1,10 ans ou plus 2. Présence d'un raidissement central ou inférieur 3. Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide 4. Présence d'un ou plusieurs signes associés à un kératocône ou à une dégénérescence marginale pellucide, tels que :
- Bague Fleischer
- Stries de Vogt
- Apex cornéen décentré
- signe de Munson
- Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
- Cisaillement du réflexe rétinoscopique
- Apparence en pince de crabe sur la topographie 5. Valeur de kératométrie (Kmax) la plus raide ≥ 47,20 D 6. Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam ou la carte topographique 7. Élévation cornéenne postérieure > 16 microns 8. Point cornéen le plus fin > 300 microns 9. Porteurs de lentilles de contact uniquement :
un. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage : Type de lentille de contact Durée minimale d'interruption Souple ou sclérale 3 jours Rigide perméable aux gaz 2 semaines
Critère d'exclusion:
Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité.
- Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 300 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter.
Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :
- Antécédents ou maladie cornéenne active (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthomeoeba, etc.)
- Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pulsé, accéléré
4 mW, 10-15 s allumé, 10-15 s éteint, 45 minutes d'éclairage Intervention : Combinaison Produit : PXL-330 Dispositif Platinum pour la réticulation avec la solution de riboflavine Peschke
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Expérimental: Poussé, accéléré
8 mW, 10-15 s allumé, 10-15 s éteint, 22,5 minutes d'éclairage Intervention : Combinaison Produit : PXL-330 Dispositif Platinum pour la réticulation avec la solution de riboflavine Peschke
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle corrigée au meilleur contact (BSCVA)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Modification de la BSCVA par rapport à la ligne de base.
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Changement de l'UCVA par rapport à la ligne de base.
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3, 6 et 12 mois
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Kératométrie
Délai: 1 an
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Changement de Kmax, par rapport à la ligne de base.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
19 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL-2211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront conservées dans un endroit sécurisé.
Bien que des données sommaires sur les résultats soient fournies sur demande à d'autres chercheurs et périodiquement lors de conférences scientifiques, les informations protégées sur la santé ne le seront pas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .