Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação corneana em olhos com ectasia corneana
19 de agosto de 2022 atualizado por: Goodman Eye Center
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema PXL Platinum 330 para a realização de reticulação corneana (CXL) para o tratamento de distúrbios ectásicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes com ceratocone progressivo, degeneração marginal pelúcida ou em risco de ectasia corneana pós-refrativa serão recrutados e submetidos a reticulação epitelial da córnea com o sistema Peschke PXL-330 usando entrega de energia acelerada e pulsada.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com medidas seriadas de topografia corneana, acuidade visual, pressão intraocular, paquimetria e questionário de função visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Goodman Eye Center
-
Contato:
- Daniel F Goodman, MD
- Número de telefone: 415-474-3333
- E-mail: swong@goodmaneyecenter.com
-
Investigador principal:
- Daniel F Goodman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam aos critérios 1 e 1 ou mais dos seguintes critérios serão considerados candidatos para este estudo:
1,10 anos de idade ou mais 2. Presença de inclinação central ou inferior 3. Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida 4. Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como:
- anel Fleischer
- Estrias de Vogt
- Ápice corneano descentralizado
- sinal de Munson
- Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman
- Tesoura do reflexo retinoscópico
- Aparência de garra de caranguejo na topografia 5. Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D 6. Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam ou no mapa topográfico 7. Elevação posterior da córnea >16 mícrons 8. Ponto mais fino da córnea >300 mícrons 9. Somente usuários de lentes de contato:
uma. Remoção das lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem: Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave ou escleral 3 dias Permeável a gases rígidos 2 semanas
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
- Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acantomeoeba, etc.)
- Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulsado, acelerado
4 mW, 10-15 segundos ligado, 10-15 segundos desligado, 45 minutos de iluminação Intervenção: Combinação Produto: PXL-330 Dispositivo de platina para reticulação com solução de riboflavina Peschke
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A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Empurrado, acelerado
8 mW, 10-15 seg ligado, 10-15 seg desligado, 22,5 minutos de iluminação Intervenção: Combinação Produto: PXL-330 Dispositivo de platina para reticulação com solução de riboflavina Peschke
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual com correção de melhor contato (BSCVA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Mudança na BSCVA em comparação com a linha de base.
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Alteração na UCVA em comparação com a linha de base.
|
3, 6 e 12 meses
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Ceratometria
Prazo: 1 ano
|
Alteração no Kmax, em comparação com a linha de base.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL-2211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão mantidos em um local seguro.
Embora os dados resumidos dos resultados sejam fornecidos mediante solicitação a outros pesquisadores e periodicamente em conferências científicas, as informações de saúde protegidas não serão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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