Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon silloittumiseen silmissä sarveiskalvon ektasialla

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Goodman Eye Center
Arvioida PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon silloituksessa (CXL) ektaattisten häiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai joilla on sarveiskalvon taittumisen jälkeisen ektasian riski, värvätään ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä. Potilaita seurataan vuoden ajan sarveiskalvon topografian, näöntarkkuuden, silmänpaineen, pakymetrian ja näkötoimintojen kyselylomakkeen sarjamittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Goodman Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel F Goodman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 1 tai useampi seuraavista kriteereistä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:

1,10-vuotiaat tai vanhemmat 2. Keski- tai huonompi jyrkkyys 3. Aksiaalinen topografia, joka vastaa keratokonusta, leikkauksen jälkeistä ektasiaa tai pellucid marginaalidegeneraatiota 4. Yksi tai useampi löydös, joka liittyy keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon, kuten:

  1. Fleischer sormus
  2. Vogtin striat
  3. Hajautettu sarveiskalvon kärki
  4. Munsonin merkki
  5. Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen vastaa Bowmanin taukoja
  6. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
  7. Rapukynsien ulkonäkö topografiassa 5. Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D 6. I-S keratometriaero > 1,5 D Pentacam-kartalla tai topografiakartalla 7. Sarveiskalvon takaosan korkeus >16 mikronia 8. Ohuin sarveiskalvon piste > 900 mikronia. Vain piilolinssien käyttäjät:

a. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota: Piilolinssin tyyppi Minimi keskeytysaika Pehmeä tai Scleral 3 päivää Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
  2. Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.

  3. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

    1. Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthomeoeba jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
  4. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  5. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  6. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
  7. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssi, kiihdytetty
4 mW, 10-15 s päällä, 10-15 s pois, 45 minuuttia valaistusta Interventio: Yhdistelmätuote: PXL-330 Platina-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon silloitus
Kokeellinen: Pusled, kiihtyi
8 mW, 10-15 s päällä, 10-15 s pois päältä, 22,5 minuuttia valaistusta Interventio: Yhdistelmätuote: PXL-330 Platina-laite ristisilloitukseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon silloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kontaktikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos BSCVA:ssa verrattuna lähtötasoon.
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos UCVA:ssa lähtötasoon verrattuna.
3, 6 ja 12 kuukautta
Keratometria
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Kmaxissa verrattuna lähtötasoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goodman Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL-2211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot säilytetään turvallisessa paikassa. Vaikka yhteenvetotulostietoja toimitetaan pyynnöstä muille tutkijoille ja säännöllisesti tieteellisissä konferensseissa, suojattuja terveystietoja ei.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa