Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til korneal krydsbinding i øjne med hornhindeektasi

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder kriterierne 1 og 1 eller flere af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

1,10 år eller ældre 2. Tilstedeværelse af central eller inferior stejlning 3. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration 4. Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:

1. Fleischer ring
2. Vogts striae
3. Decentreret hornhindespids
4. Munsons tegn
5. Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser
6. Saksning af den retinoskopiske refleks
7. Krabbe-klo udseende på topografi 5. Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D 6. I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam-kortet eller topografikortet 7. Posterior hornhindehøjde >16 mikron 8. Tyndeste hornhindepunkt >900 mikron. Kun kontaktlinsebrugere:

en. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsrefraktionen: Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Blød eller skleral 3 dage Stiv gaspermeabel 2 uger

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
2. Kornea-pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, acanthomeoeba osv.)
   2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
7. Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.