HBN-1の第1相試験
2019年10月3日 更新者：Hibernaid, Inc
院外心停止後に蘇生した患者におけるHBN-1の第1相ヒト初試験
第 1 相ファーストイン ヒト無作為化非盲検アクティブ コントロール標準治療研究。入院 - 心停止。
HBN-1 は、負荷量注入として IV 投与され、その後 12 時間の維持注入が続きます。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相ファーストイン ヒト無作為化非盲検アクティブ コントロール標準治療研究。入院 - 心停止。
HBN-1 は、60 分 (コホート A)、45 分 (コホート B)、または30 分 (コホート C)。 すべてのコホートについて、負荷用量に続いて、HBN-1の12時間の維持注入が行われます。
投薬コホートには、HBN-1と標準治療と標準治療のみの2：1の比率で無作為化された最低6人の被験者が含まれます。 個々のコホートは、最大 12 人の被験者まで拡張できます。 コホートが拡大された場合、追加の被験者は HBN-1 + SOC を受け取ります。
負荷量および維持注入中、身体検査、体温、震えの評価、ECG、バイタルサイン、臨床検査室、血中アルコール濃度、および神経学的状態が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳から 80 歳まで
- -心室頻脈/細動、心静止または無脈性電気活動を伴うOHCAの文書化された診断
- イベントから50分以内の自発循環の回復
- FOUR 運動スコア <4
- 最大推定体重が100kgを超えないこと
除外基準:
- 自然循環の回復 >8 時間
- -以前の心停止、アルコール、または薬物乱用または依存の既知の履歴
- 心停止の推定病因は、外傷、出血、または敗血症である
- 快適さの測定のみ、または 24 時間以内に生命維持の中止が予想される
- 保護集団に属している（例：妊娠中、授乳中、または収監されている人）
- -重大な肝機能障害の病歴または証拠がある（連続臓器不全評価肝スコア> 2）
- 研究者の意見では、被験者が適切な候補になることを妨げるその他の条件。 退院までの生存の合理的な期待のない末期の慢性疾患
- 口頭の命令に従うことができる
- IVバソプレシンまたはリドカイン塩酸塩を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HBN-1 プラス標準治療
被験者はHBN-1の静脈内負荷量を受け、続いて12時間の維持注入と標準的なケア対象の体温管理が行われます
|
静脈内注入
|
|
介入なし：標準治療
被験者は、標準的なケアの対象となる体温管理のみを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBN-1 の安全性と推奨される第 2 相負荷量の注入速度を特徴付ける
時間枠：最低 72 時間までの TTM の開始
|
有害事象、重篤な有害事象、身体検査、バイタルサイン測定、心電図、臨床検査値（血液学、生化学、尿検査）の変化の評価に基づく安全性と忍容性
|
最低 72 時間までの TTM の開始
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
震えを相殺するための治療の実施の必要性の発生率を決定する
時間枠：最低 72 時間までの TTM の開始
|
震えのために介入が必要な被験者の数と割合。
|
最低 72 時間までの TTM の開始
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Katz, MD、Hibernaid, Inc
- 主任研究者：David B Seder, MD、MaineHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月30日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。