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Studio di fase 1 dell'HBN-1

3 ottobre 2019 aggiornato da: Hibernaid, Inc

Un primo studio di fase 1 sull'uomo sull'HBN-1 in pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero

Studio di fase 1 First-in Human randomizzato, in aperto, standard di controllo attivo sulla sicurezza dell'HBN-1 somministrato come ipotermia indotta farmacologicamente in aggiunta allo standard di cura mirato alla gestione della temperatura in pazienti adulti che hanno sperimentato fuori- arresto cardiaco ospedaliero. L'HBN-1 verrà somministrato per via endovenosa come infusione della dose di carico seguita da un'infusione di mantenimento di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1 First-in Human randomizzato, in aperto, standard di controllo attivo sulla sicurezza dell'HBN-1 somministrato come ipotermia indotta farmacologicamente in aggiunta allo standard di cura mirato alla gestione della temperatura in pazienti adulti che hanno sperimentato fuori- arresto cardiaco ospedaliero.

L'HBN-1 verrà somministrato come soluzione endovenosa secondo uno schema di velocità di infusione della dose di carico crescente basato sul peso che coinvolge tre coorti sequenziali con una dose di carico di HBN 1 somministrata in 60 minuti (Coorte A), 45 minuti (Coorte B) o 30 minuti (Coorte C). Per tutte le coorti, la dose di carico sarà seguita da un'infusione di mantenimento di 12 ore di HBN-1.

Le coorti di dosaggio includeranno un minimo di 6 soggetti randomizzati in un rapporto 2:1 di HBN-1 più standard di cura rispetto al solo standard di cura. Le singole coorti possono essere ampliate fino a un massimo di 12 soggetti. Se la coorte viene ampliata, i soggetti aggiuntivi riceveranno HBN-1 + SOC.

Durante la dose di carico e l'infusione di mantenimento, verranno monitorati l'esame fisico, la temperatura, la valutazione dei brividi, l'ECG, i segni vitali, il laboratorio clinico, il livello di alcol nel sangue e lo stato neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04103
        • Maine Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 80 anni compresi
  2. Diagnosi documentata di ACEO con tachicardia/fibrillazione ventricolare, asistolia o attività elettrica senza polso
  3. Ritorno della circolazione spontanea entro 50 minuti dall'evento
  4. QUATTRO Punteggio motorio <4
  5. Peso massimo stimato non superiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

  1. Ritorno della circolazione spontanea >8 ore
  2. Storia nota di precedente arresto cardiaco, alcol o abuso di sostanze o dipendenza
  3. L'eziologia presunta dell'arresto cardiaco è trauma, emorragia o sepsi
  4. Solo misure di comfort o sospensione anticipata del supporto vitale entro 24 ore
  5. Si trova all'interno di un gruppo di popolazione protetto (p. es., persone incinte o che allattano o detenute)
  6. Ha una storia o evidenza di disfunzione epatica significativa (punteggio epatico di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo > 2)
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo, ad es. malattia cronica allo stadio terminale senza ragionevole aspettativa di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
  8. È in grado di obbedire ai comandi verbali
  9. Sta ricevendo vasopressina EV o lidocaina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura HBN-1 Plus
I soggetti riceveranno una dose di carico per via endovenosa di HBN-1 seguita da un'infusione di mantenimento di 12 ore più una gestione della temperatura mirata standard di cura
Droga: HBN-1
Infusione endovenosa
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno solo una gestione della temperatura mirata standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la velocità di infusione raccomandata della dose di carico di fase 2 di HBN-1
Lasso di tempo: Inizio del TTM fino a un minimo di 72 ore
Sicurezza e tollerabilità basate sulla valutazione di eventi avversi, eventi avversi gravi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi e variazioni dei valori clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Inizio del TTM fino a un minimo di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza della necessità di attuazione del trattamento per compensare i brividi
Lasso di tempo: Inizio del TTM fino a un minimo di 72 ore
Numero e proporzione di soggetti che richiedono un intervento per i brividi.
Inizio del TTM fino a un minimo di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hibernaid, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
  • Investigatore principale: David B Seder, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBN-1-001-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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