Estudio de fase 1 de HBN-1
Un primer estudio de fase 1 en humanos de HBN-1 en pacientes reanimados después de un paro cardíaco fuera del hospital
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase 1 Primero en humanos aleatorizado, abierto, control activo estándar de estudio de atención de la seguridad de HBN-1 administrado como hipotermia inducida farmacológicamente como complemento del estándar de atención específica de control de la temperatura en pacientes adultos que han experimentado fuera de paro cardíaco hospitalario.
HBN-1 se administrará como una solución IV de acuerdo con un esquema de tasa de infusión de dosis de carga creciente basado en el peso que involucra tres cohortes secuenciales con una dosis de carga de HBN 1 administrada durante 60 minutos (Cohorte A), 45 minutos (Cohorte B) o 30 minutos (Cohorte C). Para todas las cohortes, la dosis de carga será seguida por una infusión de mantenimiento de 12 horas de HBN-1.
Las cohortes de dosificación incluirán un mínimo de 6 sujetos aleatorizados en una proporción de 2:1 de HBN-1 más atención estándar versus atención estándar sola. Las cohortes individuales pueden ampliarse hasta un máximo de 12 sujetos. Si se amplía la cohorte, los sujetos adicionales recibirán HBN-1 + SOC.
Durante la dosis de carga y la infusión de mantenimiento, se monitoreará el examen físico, la temperatura, la evaluación de los escalofríos, el ECG, los signos vitales, el laboratorio clínico, el nivel de alcohol en sangre y el estado neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- Maine Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 80 años, inclusive
- Diagnóstico documentado de OHCA con taquicardia/fibrilación ventricular, asistolia o actividad eléctrica sin pulso
- Retorno de la circulación espontánea dentro de los 50 minutos del evento
- CUATRO puntuación motora <4
- Peso máximo estimado que no supere los 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Retorno de la circulación espontánea >8 horas
- Antecedentes conocidos de paro cardíaco previo, abuso o dependencia de alcohol o sustancias
- La presunta etiología del paro cardíaco es traumatismo, hemorragia o sepsis
- Solo medidas de confort o retiro anticipado del soporte vital dentro de las 24 horas
- Está dentro de un grupo de población protegido (p. ej., personas embarazadas o en período de lactancia o personas encarceladas)
- Tiene antecedentes o evidencia de disfunción hepática significativa (puntuación hepática de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica > 2)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado, p. enfermedad crónica en etapa terminal sin expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria
- Es capaz de obedecer órdenes verbales.
- Está recibiendo vasopresina IV o clorhidrato de lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar de HBN-1 Plus
Los sujetos recibirán una dosis de carga intravenosa de HBN-1 seguida de una infusión de mantenimiento de 12 horas más control de temperatura específico estándar de atención
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Infusión intravenosa
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán solo el control de temperatura específico de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la seguridad y la tasa de infusión de dosis de carga de fase 2 recomendada de HBN-1
Periodo de tiempo: Inicio de TTM hasta un mínimo de 72 horas
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Seguridad y tolerabilidad basadas en la evaluación de eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas y cambios en los valores de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina)
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Inicio de TTM hasta un mínimo de 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de la necesidad de aplicación de tratamiento para compensar los escalofríos
Periodo de tiempo: Inicio de TTM hasta un mínimo de 72 horas
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Número y proporción de sujetos que requieren intervención por escalofríos.
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Inicio de TTM hasta un mínimo de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Investigador principal: David B Seder, MD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBN-1-001-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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