Estudo de Fase 1 de HBN-1
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de HBN-1 em pacientes ressuscitados após parada cardíaca fora do hospital
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 1 First-in Human, randomizado, aberto, estudo padrão de cuidado de controle ativo da segurança de HBN-1 administrado como hipotermia induzida farmacologicamente como um adjuvante ao padrão de tratamento direcionado ao gerenciamento de temperatura em pacientes adultos que tiveram hospital-parada cardíaca.
HBN-1 será administrado como uma solução IV de acordo com um esquema de taxa de infusão de dose de carga escalonada com base no peso envolvendo três coortes sequenciais com uma dose de carga de HBN 1 administrada durante 60 minutos (Coorte A), 45 minutos (Coorte B) ou 30 minutos (Coorte C). Para todas as coortes, a dose de ataque será seguida por uma infusão de manutenção de 12 horas de HBN-1.
As coortes de dosagem incluirão um mínimo de 6 indivíduos randomizados em uma proporção de 2:1 de HBN-1 mais padrão de atendimento versus padrão de atendimento sozinho. As coortes individuais podem ser expandidas para um máximo de 12 indivíduos. Se a coorte for expandida, os indivíduos adicionais receberão HBN-1 + SOC.
Durante a dose de ataque e a infusão de manutenção, serão monitorados exame físico, temperatura, avaliação de tremores, ECG, sinais vitais, laboratório clínico, nível de álcool no sangue e estado neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- Maine Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 80 anos, inclusive
- Diagnóstico documentado de OHCA com taquicardia/fibrilação ventricular, assistolia ou atividade elétrica sem pulso
- Retorno da circulação espontânea em até 50 minutos após o evento
- QUATRO Pontuação motora <4
- Peso máximo estimado não superior a 100 kg
Critério de exclusão:
- Retorno da circulação espontânea >8 horas
- História conhecida de parada cardíaca prévia, abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- A etiologia presumida da parada cardíaca é trauma, hemorragia ou sepse
- Apenas medidas de conforto ou retirada antecipada do suporte de vida em 24 horas
- Está dentro de um grupo populacional protegido (por exemplo, grávidas ou lactantes ou pessoas encarceradas)
- Tem histórico ou evidência de disfunção hepática significativa (escore de avaliação de falha de órgão sequencial > 2)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado, por ex. doença crônica em estágio terminal sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar
- É capaz de obedecer a comandos verbais
- Está recebendo vasopressina IV ou cloridrato de lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidados HBN-1 Plus
Os indivíduos receberão uma dose de ataque intravenosa de HBN-1 seguida por uma infusão de manutenção de 12 horas mais o padrão de tratamento direcionado ao gerenciamento de temperatura
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Infusão intravenosa
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão apenas gerenciamento de temperatura direcionado padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a segurança e a taxa de infusão recomendada da dose de ataque da Fase 2 de HBN-1
Prazo: Início do TTM até um mínimo de 72 horas
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Segurança e tolerabilidade com base na avaliação de eventos adversos, eventos adversos graves, exames físicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas e alterações nos valores laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise)
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Início do TTM até um mínimo de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência da necessidade de implementação de tratamento para compensar os tremores
Prazo: Início do TTM até um mínimo de 72 horas
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Número e proporção de sujeitos que requerem intervenção por tremores.
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Início do TTM até um mínimo de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Investigador principal: David B Seder, MD, MaineHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBN-1-001-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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