Vaiheen 1 HBN-1:n tutkimus
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus HBN-1:stä potilailla, jotka on elvytetty sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 Ensimmäinen ihmisille satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollin hoitostandarditutkimus HBN-1:n turvallisuudesta annettuna farmakologisesti indusoimana hypotermiana lisänä standardinmukaiseen hoitoon kohdistettuun lämpötilan hallintaan aikuisilla potilailla, jotka ovat kokeneet hoidon ulkopuolista hoitoa. sairaala-sydänpysähdys.
HBN-1 annetaan suonensisäisenä liuoksena painoon perustuvan nousevan latausannoksen infuusionopeuden mukaan, johon kuuluu kolme peräkkäistä kohorttia ja HBN 1:n kyllästysannos annetaan 60 minuutin (kohortti A), 45 minuutin (kohortti B) aikana tai 30 minuuttia (kohortti C). Kaikille kohorteille kyllästysannosta seuraa 12 tunnin HBN-1-ylläpitoinfuusio.
Annostuskohortissa on vähintään 6 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 HBN-1 plus hoidon standardi verrattuna pelkkään hoitoon. Yksittäisiä kohortteja voidaan laajentaa enintään 12 aiheeseen. Jos kohorttia laajennetaan, lisäkohteet saavat HBN-1 + SOC.
Aloitusannoksen ja ylläpitoinfuusion aikana seurataan fyysistä tarkastusta, lämpötilaa, vilunväristyksiä, EKG:tä, elintoimintoja, kliinistä laboratoriota, veren alkoholipitoisuutta ja neurologista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta mukaan lukien
- Dokumentoitu diagnoosi OHCA:sta kammiotakykardialla/värinällä, asystolalla tai pulssittomalla sähköisellä aktiivisuudella
- Spontaani verenkierto palautuu 50 minuutin sisällä tapahtumasta
- NELJÄ moottoripisteet <4
- Arvioitu enimmäispaino ei saa ylittää 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani verenkierto palautuu > 8 tuntia
- Tunnettu aikaisempi sydänpysähdys, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Sydämenpysähdyksen oletettu etiologia on trauma, verenvuoto tai sepsis
- Mukavuus mittaa vain tai odotettavissa oleva elintuen poistaminen 24 tunnin sisällä
- kuuluu suojeltuun väestöryhmään (esim. raskaana olevat tai imettävät tai vangitut)
- Onko sinulla historiaa tai todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta (Sequential Organ Failure Assessment Hepatic Score >2)
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa sopimasta ehdokkaaksi, esim. loppuvaiheen krooninen sairaus ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutumiseen saakka
- Pystyy tottelemaan sanallisia käskyjä
- Saa IV vasopressiinia tai lidokaiinihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBN-1 Plus Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat suonensisäisen HBN-1-latausannoksen, jota seuraa 12 tunnin ylläpitoinfuusio sekä tavanomaisen hoidon kohdennettu lämpötilan hallinta
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat vain vakiohoitoon kohdistetun lämpötilan hallinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile HBN-1:n turvallisuutta ja suositeltua vaiheen 2 kyllästysannoksen infuusionopeutta
Aikaikkuna: TTM:n aloitus vähintään 72 tuntiin asti
|
Turvallisuus ja siedettävyys, joka perustuu haittatapahtumien arviointiin, vakaviin haittatapahtumiin, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintojen mittauksiin, elektrokardiogrammeihin ja kliinisten laboratorioarvojen muutoksiin (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
|
TTM:n aloitus vähintään 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, kuinka usein vilunväristyksiä lievittävä hoito on tarpeen
Aikaikkuna: TTM:n aloitus vähintään 72 tuntiin asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka vaativat interventiota vilunväristyksiin.
|
TTM:n aloitus vähintään 72 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Päätutkija: David B Seder, MD, MaineHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBN-1-001-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .