Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie HBN-1

3. října 2019 aktualizováno: Hibernaid, Inc

První studie fáze 1 HBN-1 u pacientů resuscitovaných po mimonemocniční srdeční zástavě

Fáze 1 First-in Human randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolní studie standardní péče o bezpečnosti HBN-1 podávaného jako farmakologicky indukovaná hypotermie jako doplněk ke standardní péči cíleného řízení teploty u dospělých pacientů, kteří prodělali mimo- nemocniční zástava srdce. HBN-1 bude podáván IV jako nasycovací infuze následovaná 12hodinovou udržovací infuzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 First-in Human randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolní studie standardní péče o bezpečnosti HBN-1 podávaného jako farmakologicky indukovaná hypotermie jako doplněk ke standardní péči cíleného řízení teploty u dospělých pacientů, kteří prodělali mimo- nemocniční zástava srdce.

HBN-1 bude podáván jako IV roztok podle schématu rychlosti infuze s eskalující nasycovací dávkou založeného na hmotnosti, zahrnujícího tři po sobě jdoucí kohorty s nasycovací dávkou HBN 1 podávanou během 60 minut (Kohorta A), 45 minut (Kohorta B) nebo 30 minut (Kohorta C). U všech kohort bude po nasycovací dávce následovat 12hodinová udržovací infuze HBN-1.

Dávkovací kohorty budou zahrnovat minimálně 6 subjektů randomizovaných v poměru 2:1 HBN-1 plus standardní péče oproti standardní péči samotné. Jednotlivé kohorty lze rozšířit až na maximálně 12 subjektů. Pokud je kohorta rozšířena, další subjekty obdrží HBN-1 + SOC.

Během nasycovací dávky a udržovací infuze budou sledovány fyzikální vyšetření, teplota, hodnocení třesavky, EKG, vitální funkce, klinická laboratoř, hladina alkoholu v krvi a neurologický stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04103
        • Maine Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 až 80 let včetně
  2. Zdokumentovaná diagnóza OHCA s komorovou tachykardií/fibrilací, asystolií nebo bezpulzní elektrickou aktivitou
  3. Návrat spontánního oběhu do 50 minut od události
  4. Čtyři Motorové skóre <4
  5. Maximální odhadovaná hmotnost nesmí přesáhnout 100 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Návrat spontánní cirkulace >8 hodin
  2. Známá anamnéza předchozí srdeční zástavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  3. Předpokládanou etiologií srdeční zástavy je trauma, krvácení nebo sepse
  4. Pouze opatření pro pohodlí nebo předpokládané vysazení podpory života do 24 hodin
  5. Patří do chráněné skupiny obyvatelstva (např. těhotné nebo kojící nebo vězněné osoby)
  6. Má v anamnéze nebo prokázanou významnou jaterní dysfunkci (sekvenční hodnocení orgánového selhání jaterní skóre >2)
  7. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem, např. chronické onemocnění v konečném stadiu bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice
  8. Dokáže uposlechnout verbálních příkazů
  9. Dostává IV vasopresin nebo lidokain hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBN-1 Plus Standard of Care
Subjekty dostanou intravenózní nasycovací dávku HBN-1, po které bude následovat 12hodinová udržovací infuze plus standardní péče cílená na řízení teploty
Lék: HBN-1
Intravenózní infuze
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty obdrží pouze standardní péči zaměřenou na řízení teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost a doporučenou rychlost infuze nasycovací dávky 2. fáze HBN-1
Časové okno: Zahájení TTM po dobu minimálně 72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů a změn klinických laboratorních hodnot (hematologie, biochemie a analýza moči)
Zahájení TTM po dobu minimálně 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt potřeby provedení léčby k vyrovnání třesavky
Časové okno: Zahájení TTM po dobu minimálně 72 hodin
Počet a podíl subjektů, které vyžadují zásah kvůli třesačce.
Zahájení TTM po dobu minimálně 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hibernaid, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Seder, MD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBN-1-001-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na HBN-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit